美國FDA表示,在處理和審查非煙草尼古丁產品的上市前申請方面正在取得"重大進展"。
該機構辦理了5月14日截止日期前提交的所有申請,審查了超過85%的申請,以確定它們是否符合接受進一步審查的最低要求。
拒絕接受(RTA)信函是針對80多萬份不符合接受要求的非煙草尼古丁(NTN)新產品的申請發出的,包括8月3日以來發出的70多萬份新RTA。RTA信函宣布,在未獲得上市前授權的情況下,在美國市場銷售或分銷任何新煙草產品都是非法的。
FDA稱,截至5月14日,200多家公司提交了近100萬份NTN申請。FDA說,這些申請準備好接受審查涉及多個步驟,而且提交的數據的組織、數據規模和質量有很大不同。這對處理數據的時間有影響。
該機構總共批準了350多份NTN商品的申請,其中電子煙和電子煙液商品占大多數。根據FDA的說法,接受并不代表確定產品的授權狀態。被接受的申請將經過其他審查,以確保滿足一些要求。
因NTN產品違規,FDA已向制造商發出44封警告信,向零售商發出300多封警告信。FDA稱,如果違規行為沒有得到及時糾正,可能會采取民事罰款、扣押和/或禁令等額外措施。
自8月3日以來,FDA向NTN產品制造商發出了25封新的警告信,因為他們在沒有必要的上市前批準的情況下推廣他們的商品。這些制造商忽視了為其NTN產品提交申請。此外,102名零售商因向未成年購買者銷售NTN產品而收到FDA的新警告信。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察