7月15日,美國FDA煙草制品中心(CTP)在《聯邦公報》(Federal Register)上發布了兩則通知,稱其計劃于明年推出新一代 CTP 門戶網站,用于提交某些新煙草制品的申請。
此次改進的目的是:
將重大等同性(SE)報告和上市前煙草制品申請(PMTAs)、以前提交的修正案以及一般通信的電子提交整合到一個系統中;
通過消除多個工具的需求(包括將PDF編輯軟件、FDA的eSubmitter桌面工具和FDA的CTP Portal網頁應用程序合并到一個地方)來引入更高效的提交流程;
提供工具以加快數據輸入,引導申請人到相關部分,并驗證申請人是否提供了所有必需的數據。
對于當前任何CTP系統的用戶,這些計劃中的改進無需采取任何行動?,F有的CTP Portal賬戶以及任何待處理或進行中的申請將自動遷移到新的CTP Portal Next Generation。CTP將在變更前提供額外的溝通和支持。
作為在CTP Portal Next Generation中提交SE報告和PMTAs的一部分,申請人將需要在適用的表格上輸入某些信息。因此,今天宣布的兩則《聯邦公報》通知(一則關于SE,一則關于PMTA)正在征求公眾對輸入這些信息的意見。
公眾評論期從7月16日開始,至9月14日晚上11:59(美國東部時間)結束。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察