據(jù)外電報道，美國FDA煙草產(chǎn)品中心主任BrianKing撰文回顧了FDA在2022年煙草制品監(jiān)管方面的進(jìn)展，以下為全文：

自2022年7月以來，我一直自豪地?fù)?dān)任美國食品藥品監(jiān)督管理局煙草產(chǎn)品中心(CTP)的主任。在過去二十年的大部分時間在煙草控制領(lǐng)域工作后，我認(rèn)識到CTP的工作有多么重要，我們正處于煙草產(chǎn)品監(jiān)管歷史上的關(guān)鍵時刻。

在整個2022年，我們努力推進(jìn)我們中心的愿景——讓與煙草有關(guān)的疾病和死亡成為美國過去的一部分，而不是美國的未來。CTP通過提出改善公眾健康的法規(guī)、在新煙草產(chǎn)品合法銷售之前審查申請、采取合規(guī)和執(zhí)法行動追究違法公司的責(zé)任，以及就煙草產(chǎn)品的風(fēng)險對公眾進(jìn)行教育，繼續(xù)取得重大進(jìn)展。該中心還在我們的員工隊(duì)伍和計(jì)劃活動中繼續(xù)在促進(jìn)健康公平方面取得長足進(jìn)步。

以下是我們2022年在這些領(lǐng)域取得的成就的幾個例子。

提出法規(guī)以改善公共衛(wèi)生

2022年4月，FDA宣布了擬議的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，禁止將薄荷醇作為香煙的特征風(fēng)味，并禁止雪茄中的特征風(fēng)味（煙草香精除外）。最終確定后，這些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有望顯著減少開始并增加戒煙。這些擬議規(guī)則還將有助于解決與薄荷香煙和調(diào)味雪茄相關(guān)的長期健康差異，包括非裔美國人，他們使用這些產(chǎn)品的比例高于其他種族和族裔群體。

我們總共收到了近250,000條關(guān)于這兩項(xiàng)擬議規(guī)則的評論。正如最近的統(tǒng)一議程所述，我們目前正在起草最終規(guī)則，并致力于在2023年完成規(guī)則制定過程。這些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍然是FDA的首要任務(wù)，我們將繼續(xù)提供這些規(guī)則的最新狀態(tài)，因?yàn)樗麄冏兊每捎谩?/p>

在新煙草產(chǎn)品合法銷售之前審查申請

過去的一年是在這些產(chǎn)品合法銷售之前審查新煙草產(chǎn)品申請的重要一年。鑒于申請數(shù)量龐大且形勢瞬息萬變，這是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，但我們一直在努力工作，以確保我們盡快處理申請，同時確保決策科學(xué)準(zhǔn)確、具有法律依據(jù)并與當(dāng)局保持一致國會授予。

迄今為止，在2020年9月9日截止日期前提交申請的近670萬種視為產(chǎn)品中，該機(jī)構(gòu)已完成審查并做出了99%以上的決定。這是一項(xiàng)巨大的成就，我們將繼續(xù)致力于盡快完成剩余1%的申請，同時確保科學(xué)和法律上的可辯護(hù)性。FDA已授權(quán)23種煙草味電子煙產(chǎn)品和設(shè)備，其中20種授權(quán)發(fā)生在2022年。2022年10月和最近的2023年1月，我們發(fā)布了第一個薄荷味電子煙的營銷拒絕令。我們將繼續(xù)根據(jù)公司在其提交的申請中提供的科學(xué)證據(jù)的強(qiáng)度，對包括調(diào)味產(chǎn)品在內(nèi)的電子煙進(jìn)行審查并做出授權(quán)決定。

除了這些申請之外，到2022年5月14日，FDA還收到了來自200多家獨(dú)立公司的近100萬份非煙草（或合成）尼古丁產(chǎn)品的申請。這些申請是在國會于2022年4月通過一項(xiàng)新法律后提交的，闡明了FDA對含有來自任何來源的尼古丁（包括合成尼古丁）的煙草產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的權(quán)力。

我很高興與大家分享，到目前為止，我們已經(jīng)完成了對5月14日提交的所有非煙草尼古丁申請中99%以上的驗(yàn)收；對極少數(shù)剩余申請的審查將很快完成。截至2023年1月20日，FDA已接受超過8,600份申請，其中絕大多數(shù)是針對電子煙或電子液體產(chǎn)品。重要的是，接受并不是確定產(chǎn)品的授權(quán)狀態(tài)；這些申請將進(jìn)行更實(shí)質(zhì)性的審查。FDA還針對5月14日之前提交的申請中超過925,000種不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)出了拒絕接受(RTA)函；RTA信件聲明，未經(jīng)上市前授權(quán)在美國市場銷售或分銷產(chǎn)品是非法的。

采取合規(guī)和執(zhí)法行動追究違法公司的責(zé)任

雖然我們的申請審查正在進(jìn)行中，但我們在監(jiān)督市場方面保持警惕，并繼續(xù)優(yōu)先使用我們的合規(guī)和執(zhí)法資源來遏制所有煙草產(chǎn)品的非法營銷，包括非煙草尼古丁產(chǎn)品。自2022年4月國會授權(quán)監(jiān)管非煙草尼古丁產(chǎn)品以來，截至2023年1月20日，我們已向制造商發(fā)出超過75封警告信，其中包括PuffBar等深受年輕人歡迎的品牌制造商。截至2022年12月，我們還向零售商發(fā)出了超過585封警告信，要求他們向未成年購買者銷售非煙草尼古丁產(chǎn)品。

我們致力于使用《煙草控制法》為我們提供的所有執(zhí)法工具。例如，2022年10月，美國司法部(DOJ)代表FDA在聯(lián)邦地方法院對六家電子煙制造商提出永久禁令申訴。在這些案件中，這些被告中的每一個都未能為其產(chǎn)品提交上市前申請，并繼續(xù)非法制造、銷售和分銷他們的產(chǎn)品，盡管之前收到了FDA的警告信，通知他們他們違反了法律。這些案件是此類案件中的首例，要求公司和被點(diǎn)名的個人停止制造、銷售和分銷他們的電子煙。

我們還繼續(xù)致力于監(jiān)控不斷變化的產(chǎn)品市場，重點(diǎn)是保護(hù)青少年。8月，FDA發(fā)布了一封針對銷售非法調(diào)味尼古丁軟糖的警告信——這是針對此類產(chǎn)品的第一封警告信。我們還在11月向五家公司發(fā)出了警告信，警告它們未經(jīng)授權(quán)營銷15種不同的電子煙產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝看起來像玩具、食品或卡通人物，并且可能會促進(jìn)青少年使用。這些類型的非法產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和包裝是公然針對兒童的企圖，FDA將繼續(xù)追究非法銷售未經(jīng)授權(quán)電子煙的公司的責(zé)任，尤其是那些無恥地針對青少年的電子煙。

就煙草產(chǎn)品的風(fēng)險對公眾進(jìn)行教育

教育公眾，尤其是青年，讓他們了解煙草制品的危害也是當(dāng)務(wù)之急。2022年全國青年煙草調(diào)查(NYTS)的結(jié)果顯示，近年來在減少使用電子煙的青年人數(shù)方面取得了進(jìn)展；然而，青少年對電子煙的使用率仍然過高，我國有250萬(9.4%)的初中和高中學(xué)生報告說他們目前使用電子煙。還有更多工作要做，我們?nèi)匀粓?jiān)定地致力于利用我們的所有權(quán)力來解決和防止青少年使用電子煙，包括通過健康教育。

2022年6月，FDA發(fā)起了「下一個傳奇」——一項(xiàng)青少年電子煙預(yù)防運(yùn)動，旨在教育12至17歲的美國印第安人/阿拉斯加原住民(AI/AN)青少年使用電子煙的危害。作為該機(jī)構(gòu)保護(hù)青少年免受煙草使用危害的持續(xù)努力的一部分，該活動使用獨(dú)特的品牌和量身定制的信息來激勵新一代AI/AN青年過本土強(qiáng)者生活，遠(yuǎn)離電子煙。從健康公平的角度來看，這項(xiàng)運(yùn)動也很重要，因?yàn)檠芯勘砻?#xff0c;AI/AN青年比非AI/AN青年更容易使用電子煙，并且電子煙的實(shí)驗(yàn)率和當(dāng)前使用率比非AI/AN青年高得不成比例其他種族和族裔群體。

2022年，FDA還啟動了電子煙預(yù)防和教育資源中心，這是一個以科學(xué)為基礎(chǔ)、符合標(biāo)準(zhǔn)的課堂資源的強(qiáng)大集合。這些資源為教育工作者提供了預(yù)防和減少初高中生使用電子煙的工具。它們可用于與學(xué)生就電子煙的使用展開公開對話，并幫助鼓勵終身健康行為。煙草教育資源庫提供了適用于各種受眾的其他免費(fèi)資源。

FDA于2022年制定并于2023年1月啟動的實(shí)際成本青少年吸煙預(yù)防運(yùn)動本月早些時候宣布了兩個新廣告，這將首次在廣告中關(guān)注吸煙和戒斷對心理健康的負(fù)面影響。

除了青少年預(yù)防外，我們還認(rèn)識到，成年人在嘗試戒掉可燃煙草產(chǎn)品時也需要幫助，這些產(chǎn)品是導(dǎo)致煙草使用造成死亡和疾病的巨大負(fù)擔(dān)的罪魁禍?zhǔn)住DA開發(fā)了一系列免費(fèi)的成人戒煙教育材料建立在許多吸煙者需要多次戒煙嘗試以實(shí)現(xiàn)長期戒煙的關(guān)鍵研究見解之上。這些材料還強(qiáng)調(diào)戒煙對健康的好處，并使用積極的信息鼓勵成年吸煙者再次嘗試戒煙。我們還在繼續(xù)對成年吸煙者傳達(dá)的信息進(jìn)行形成性研究，即尼古丁-雖然很容易上癮-是通過代表連續(xù)風(fēng)險的產(chǎn)品傳遞的，而可燃產(chǎn)品（如香煙）具有最大的風(fēng)險。形成性科學(xué)研究對于告知任何公共信息至關(guān)重要。這有助于確保消息傳遞充分到達(dá)預(yù)期的目標(biāo)受眾，同時不會對包括青年在內(nèi)的非預(yù)期受眾產(chǎn)生不利影響。

促進(jìn)衛(wèi)生公平

我們有一個巨大的機(jī)會來優(yōu)先考慮健康公平外部鏈接免責(zé)聲明并為受煙草使用影響特別大的人群帶來有意義的改變。例如，吸煙對社區(qū)的影響尤為嚴(yán)重，包括但不限于某些種族和族裔人口、低收入人群、有心理健康問題的人和LGBTQI+人群。

在我們的工作中考慮健康公平的一個例子是，在我們研究中使用的人口統(tǒng)計(jì)問題中，擴(kuò)大性別認(rèn)同和性取向的答案選擇，以及改進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)地位的衡量標(biāo)準(zhǔn)。例如，我們在常規(guī)的人口調(diào)查中擴(kuò)展了問題，例如煙草與健康人口評估(PATH)研究。具有包容性、措辭恰當(dāng)?shù)恼{(diào)查問題有助于我們確保收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，并能有效地為計(jì)劃活動提供信息。

減少與煙草相關(guān)的健康差異一直是CTP政策和計(jì)劃的基本組成部分，是我們保護(hù)和促進(jìn)公眾健康使命的一部分。然而，還有更多的事情可以做，現(xiàn)在是時候?qū)⒆⒁饬D(zhuǎn)移到這些行動上，并加強(qiáng)我們解決與煙草相關(guān)的健康差異的努力了。為此，我們最近宣布在CTP的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)中增加健康公平高級顧問的職位，他將負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我們中心在該領(lǐng)域的工作。

展望未來

整個2022年，CTP在一些關(guān)鍵優(yōu)先領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展，我們正在為又一個富有成果的一年做準(zhǔn)備。

FDA正在積極采取多項(xiàng)關(guān)鍵行動來解決可燃煙草產(chǎn)品問題。這包括最終確定與薄荷卷煙和調(diào)味雪茄相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。FDA還在努力制定一項(xiàng)擬議的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將建立最大尼古丁含量，以降低香煙和某些其他燃燒煙草產(chǎn)品的成癮性。這些擬議規(guī)則在最終確定后，將成為美國煙草產(chǎn)品監(jiān)管歷史上降低可燃煙草產(chǎn)品風(fēng)險的最具影響力的人口層面行動之一。

我們最近還收到了里根-尤德爾基金會對我們項(xiàng)目的獨(dú)立評估結(jié)果外部鏈接免責(zé)聲明，我們正在密切審查此反饋，并將在2月提供我們?yōu)轫憫?yīng)評估而計(jì)劃采取的行動的最新情況。

在我們邁入2023年之際，我們?nèi)匀煌耆铝τ谕该鞫群屠嫦嚓P(guān)者的參與，包括行業(yè)和公共衛(wèi)生組織。2022年，CTP參加了52場與利益相關(guān)者的會議——平均每周一次——包括我擔(dān)任中心主任以來的25次會議。我們期待在2023年通過各種機(jī)制繼續(xù)與利益相關(guān)者接觸，包括個人會議、科學(xué)和貿(mào)易會議，以及煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢委員會會議等公開會議。

我們正在做的工作將對我們國家的健康產(chǎn)生重大影響。隨著我們在我上面討論的優(yōu)先領(lǐng)域繼續(xù)取得進(jìn)展，我們將繼續(xù)使用現(xiàn)有的最佳證據(jù)來做出營銷授權(quán)決定并執(zhí)行減少煙草產(chǎn)品公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的法規(guī)。在這樣做的同時，我們?nèi)匀恢铝τ谧罡叩目茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和透明度，包括與所有利益相關(guān)者就我們的活動和進(jìn)展進(jìn)行清晰和及時的溝通。