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美國(guó)FDA表示,在處理和審查非煙草尼古丁產(chǎn)品的上市前申請(qǐng)方面正在取得"重大進(jìn)展"。該機(jī)構(gòu)辦理了5月14日截止日期前提交的所有申請(qǐng),審查了超過85%的申請(qǐng)
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最初決定的截止日期是2021年12月22日,但由于案件的復(fù)雜性和材料量大,法官兩次申請(qǐng)延期。
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9月9日截止日期前仍有大量申請(qǐng)需要審查,OS 將對(duì)非煙草味ENDS產(chǎn)品的非第三階段PMTA進(jìn)行致命缺陷審查。”致命缺陷審查是一個(gè)簡(jiǎn)單的審查,審查員檢查提交的文件以確定它是
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30日)和2020年上半年(截止日期為每年的12月31日),Aspire的收入分別為 1.22億、0.79億和0.44億美元,相應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為4,020.5萬
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。FDA表示,這些公司未能在2020年9月9日的截止日期前提交PMTA。FDA還聲明,“本信中討論的違規(guī)行為不一定構(gòu)成一個(gè)詳盡的清單”,公司應(yīng)該迅速處理任何違反
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的截止日期前提交PMTA。FDA還聲明,“本信中討論的違規(guī)行為不一定構(gòu)成一份詳盡的清單”,公司應(yīng)該迅速處理任何違反信中提到的產(chǎn)品及相同規(guī)則的產(chǎn)品。今年2月,FDA
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煙油,例如Driftwood Vapor就是這種情況。FDA聲明,兩家公司未能在規(guī)定的2020年9月9日截止日期之前提交PMTA。FDA還指出,本函中討論
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,而Reynolds 上周又提交了其他產(chǎn)品。
目前,由于受到新冠肺炎的全球大流行影響,FDA已經(jīng)官宣PMTA截止日期已經(jīng)從2020年5月12日推遲到2020年9月
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,FDA可能至少需要四年,才能落實(shí)任何變更。
FDA已于2016年取得電子煙授權(quán),但制造商提交產(chǎn)品審查的截止日期已延后到2022年。目前尚不清楚電子煙能否
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,推遲了雪茄和電子煙制造商的關(guān)鍵新產(chǎn)品申請(qǐng)截止日期。華盛頓特區(qū)國(guó)際優(yōu)質(zhì)雪茄和斗煙零售商協(xié)會(huì)(IPCPR)聯(lián)邦政府事務(wù)主管Daniel Trope說,