煙草在線摘自電子煙公眾號(hào)　　2016年5月5日，美國FDA發(fā)布了醞釀良久的電子煙監(jiān)管條例。然而通覽全文，將該規(guī)定稱為《2016年煙草促銷條例》則更為合適。該規(guī)定對不含煙草成分，不含二手煙的蒸汽煙管制比真煙更加嚴(yán)格。而該機(jī)構(gòu)清楚地知道后者正是每年40萬美國公民的罪惡殺手。

　　該規(guī)定在本質(zhì)上不僅要摧毀電子煙行業(yè)，扼殺創(chuàng)新，強(qiáng)制市場非誠信營銷，更是要抹殺一種更加安全的產(chǎn)品同市場上最為致命的快消品——煙草——的公平競爭環(huán)境。

　　本文從以下三個(gè)主要方面來分析FDA的這項(xiàng)規(guī)定對行業(yè)和公眾健康的潛在影響。

　　1. PMTA（Pre-Market Tobacco Application），即煙草預(yù)上市申請

　　該規(guī)定要求所有的電子煙設(shè)備和煙油制造商必須為其每個(gè)產(chǎn)品提交一項(xiàng)負(fù)擔(dān)性的，花費(fèi)高昂的煙草預(yù)上市申請。FDA將2007年2月15日定為新規(guī)定豁免日期（Grandfather Date），這將意味著除非你的產(chǎn)品在2007年2月15日之前已經(jīng)上市，否則你必須對該項(xiàng)產(chǎn)品提交PMTA申請。盡管FDA為其他產(chǎn)品提供了一個(gè)與豁免日期前產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)相當(dāng)”（SE）的通道，但市場幾乎沒有任何現(xiàn)存產(chǎn)品能達(dá)到與豁免日期前的產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)相當(dāng)”的條件。為達(dá)到這種“實(shí)質(zhì)相當(dāng)”，制造商不僅要表明這種實(shí)質(zhì)相當(dāng)，還需要證明任何不同的部分不會(huì)對公眾健康“產(chǎn)生疑問”。由于任何設(shè)計(jì)方面的改進(jìn)在FDA觀點(diǎn)來看都會(huì)潛在影響公眾健康，所以幾乎沒有任何產(chǎn)品能達(dá)到所謂“實(shí)質(zhì)相當(dāng)”的條件，除非該產(chǎn)品在豁免日期前已經(jīng)上市。這意味著如果制造商希望其某款蒸汽煙設(shè)備或某款煙油繼續(xù)留在市場的話，PMTA（煙草預(yù)上市申請）將成為其唯一出路。

　　該規(guī)定的生效日期在2016年8月10號(hào)左右。從這個(gè)時(shí)間開始，制造商將有兩年時(shí)間為他們希望繼續(xù)保留在市場上的產(chǎn)品進(jìn)行煙草預(yù)上市申請。如果制造商在這兩年內(nèi)遞交了申請，那么他的產(chǎn)品將被允許在市場上多流通一年，除非FDA在上述一年內(nèi)對他的申請作出判決。如果申請未被批準(zhǔn)，則該產(chǎn)品便在市場上禁止流通。

　　另外，所有的蒸汽煙新設(shè)備和新煙油在2016年8月之后均不準(zhǔn)再上市，除非制造商遞交PMTA并獲得批準(zhǔn)。每種不同的蒸汽煙設(shè)備將作為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品，獨(dú)立做PMTA申請；同樣地，每種煙油，每種煙油的不同尼古丁含量，也將作為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品；不同香精或任何成分的不同，也被視為獨(dú)立的產(chǎn)品，均需要獨(dú)立做PMTA申請。比如，一個(gè)煙油制造商的公司制造20種不同口味的煙油，每種口味設(shè)立了三種尼古丁層次，那么就必須遞交60份煙草預(yù)上市申請，而且每種都要表明當(dāng)這些產(chǎn)品用到不同蒸汽煙設(shè)備時(shí)對公眾健康的利益。

　　為了表明產(chǎn)品對公眾健康有利益，制造商不僅要考慮對吸煙者的風(fēng)險(xiǎn)和利益，還要考慮到非煙民（包括未成年）以及曾吸煙人群（已戒煙）的風(fēng)險(xiǎn)和利益。制造商不僅要說明該產(chǎn)品比真煙更安全，而且要表明對戒煙有效，并且對煙民戒煙的利益將不低于對其他非煙民的風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA對單項(xiàng)PMTA的申請費(fèi)用保守估計(jì)為33萬美金，然而業(yè)界人士認(rèn)為FDA嚴(yán)重低估了這一數(shù)值。即使我們假設(shè)FDA的估值是準(zhǔn)確的，那么一個(gè)只生產(chǎn)20種口味，3個(gè)尼古丁含量的煙油制造商就要承擔(dān)1980萬美金的資金成本。可想而知，該行業(yè)門檻將會(huì)把多少家公司拒之門外。不言而喻，這筆費(fèi)用只有極少數(shù)的制造商負(fù)擔(dān)得起（大煙草巨頭和大的獨(dú)立制造商），這就是為什么成千上萬的公司將面臨停業(yè)，整個(gè)電子煙行業(yè)將被摧毀的原因。

　　盡管蒸汽煙實(shí)體店本身不必提交PMTA申請（除非他們自己調(diào)制煙油），然而為蒸汽煙實(shí)體店供貨的商家?guī)缀醵际且恍┬」竞托〉闹圃焐?#xff0c;一旦他們面臨破產(chǎn)，則蒸汽煙實(shí)體店便同樣無法幸免。市場上幸存的產(chǎn)品將只有那些由大公司生產(chǎn)的和那些通過特殊渠道在各大便利店和藥店而不是在蒸汽煙店銷售的產(chǎn)品。那么這些規(guī)定將毫無疑問地摧毀美國那16000多家電子煙實(shí)體店。這將對經(jīng)濟(jì)造成嚴(yán)重的負(fù)面影響，迫使數(shù)以萬計(jì)的人口面臨失業(yè)。那么蒸汽煙在10年之內(nèi)將減少煙草消費(fèi)50%的公眾健康期許，也便同時(shí)被FDA摧毀了。

　　此外，該規(guī)定對商事主體施加的沉重負(fù)擔(dān)，將抹去行業(yè)對創(chuàng)新的激勵(lì)動(dòng)機(jī)，因?yàn)槊恳豢钚庐a(chǎn)品的上市都將面臨公司無法承受的壓力。然而，這個(gè)行業(yè)一旦失去創(chuàng)新，那么公眾健康便會(huì)永遠(yuǎn)籠罩在傳統(tǒng)煙草的陰云之下。

　　2. 風(fēng)險(xiǎn)更改請求

　　在2016年8月該規(guī)定生效之后，制造商將不再被允許對風(fēng)險(xiǎn)更改做出請求。這意味著1：他們不能正確地告訴消費(fèi)者蒸汽煙比真煙更加安全。2：他們不能正確地告訴消費(fèi)者蒸汽煙不產(chǎn)生二手煙，電子煙不含煙草，或者蒸汽煙釋放氣體不含有害物質(zhì)或不含95%以上真煙里面的有害物質(zhì)。FDA已經(jīng)明確闡述了公司甚至不能將他們產(chǎn)品描述為真煙的一種更加健康的“替代品”。盡管公司可以做出風(fēng)險(xiǎn)更改的請求申明，但該規(guī)定使這種請求幾乎成為一件不可能的事。為了做出電子煙比真煙更加安全的申明，其不得不援引相關(guān)人體研究科學(xué)來表明該產(chǎn)品的長期益處，而這將是一項(xiàng)只有超級(jí)大公司才能執(zhí)行的，耗費(fèi)時(shí)間，耗費(fèi)財(cái)力的工程。而如果要申明電子煙包含更低水平的致癌物質(zhì)或者不含二手煙，他們同時(shí)必須確保消費(fèi)者不會(huì)將這種申明解讀為“蒸汽煙比電子煙更加安全”，而這顯然是荒謬的。

　　這里有兩層含義，首先，該條款意味著，制造商不能基于以下三點(diǎn)蒸汽煙的最重要的益處著手開展市場營銷。1.可以幫助人們戒煙。2.比真煙更加安全。3.不含煙草，不產(chǎn)生二手煙。這將嚴(yán)重妨礙公司向消費(fèi)者介紹產(chǎn)品，當(dāng)然同時(shí)將減少市場對蒸汽煙的潛在需求。而這點(diǎn)正是FDA通過壓制煙草競爭對手，變相對煙草銷售的一種保護(hù)。其次，這點(diǎn)將阻止公司對消費(fèi)者講出真相，甚至迫使他們對消費(fèi)者說謊。請記住：消費(fèi)者欺騙不僅來自于一個(gè)公司對消費(fèi)者說了什么，也可以來自于一個(gè)公司對消費(fèi)者沒說什么。FDA強(qiáng)制公司不要講出蒸汽煙產(chǎn)品是為了幫助人們戒煙并減少抽煙的風(fēng)險(xiǎn)，這就等同于在欺騙公眾。這方面是違反憲法的，因?yàn)檫@侵犯了蒸汽煙產(chǎn)品制造者的言論自由權(quán)。

　　3. 列明潛在有害氣體成分

　　在規(guī)定生效后的三年時(shí)間內(nèi)，每家公司必須對其產(chǎn)品提交霧化產(chǎn)生的所有潛在的有害物質(zhì)成分。這本身便是一項(xiàng)高昂的花費(fèi)。因?yàn)檫@種檢測需要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用昂貴的設(shè)備對蒸汽進(jìn)行收縮，并且每一種口味，每一種尼古丁級(jí)別都必須獨(dú)立地開展這種檢測。這方面的規(guī)定盡管對從業(yè)者來說繁冗，壓力巨大，但對規(guī)定本身來說并沒有多少壓力。一家要成功向FDA提交一項(xiàng)煙草預(yù)上市申請，就不得不準(zhǔn)備這些產(chǎn)品的化學(xué)檢測結(jié)果。所以這種要求是多余的，因?yàn)椴惶峁┻@些信息根本就無法向FDA遞交一份PMTA申請。

　　毫無疑問，FDA這份規(guī)定給美國煙草消費(fèi)的持續(xù)增長幫了大忙。而有預(yù)測稱，蒸汽煙將在十年內(nèi)取代傳統(tǒng)煙草50%的市場，可能發(fā)展為傳統(tǒng)煙草行業(yè)一個(gè)最為有力的競爭對手，成為本世紀(jì)的公眾健康奇跡。

　　然而，面對每年超過40萬的美國人因同一種因素致死——而這是一種目前看來蒸汽煙可以阻止或減緩的因素——FDA卻選擇了維持現(xiàn)狀。

　　FDA頒布的這項(xiàng)規(guī)定將是一個(gè)巨大的公眾健康災(zāi)難。逃離這場災(zāi)難的唯一方式就是：國會(huì)介入，啟動(dòng)立法，阻止FDA對蒸汽煙產(chǎn)品的PMTA要求，并向FDA施加壓力，促使其為蒸汽產(chǎn)品制定一個(gè)實(shí)際的行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)，而不是一刀切地將其歸為煙草制品管制。我們更應(yīng)該鼓勵(lì)創(chuàng)新，而非扼殺。因?yàn)橹挥谐掷m(xù)創(chuàng)新，持續(xù)研發(fā)才是使煙草危害最小化，人類健康利益最大化的唯一出路。