長期以來，美國的電子煙市場始終占據(jù)著整個(gè)行業(yè)全球銷量的半壁江山，幾乎沒有那個(gè)廠家及品牌會(huì)忽視這個(gè)龐大的市場。但是現(xiàn)在美國市場迎來大規(guī)范時(shí)代，今后要進(jìn)入這個(gè)市場，必須取得PMTA這張入場券。

FDA公布PMTA申請最終細(xì)則

PMTA的申請截止期早在去年9月9號就已經(jīng)結(jié)束，但直到四個(gè)月后的今天，FDA才發(fā)布了提交申請的最終細(xì)則。換句話說， FDA與大家開了一個(gè)天大的玩笑；等你們都玩完了，我才告訴你們游戲規(guī)則。

從2016年5月FDA宣布PMTA起，整個(gè)行業(yè)都在抱怨：請告知我們?nèi)绾紊暾?#xff01;但在過去的4年里 ,FDA從來沒有明確闡明申請的標(biāo)準(zhǔn) 。于是每家企業(yè)有著各自不同的見解, 各方專家更是各持一詞。大多數(shù)企業(yè)選擇放棄這場摸不著邊際的游戲， 只有少量財(cái)大氣粗的才留下來參加了這場世紀(jì)豪賭。于是一場在不知道游戲規(guī)則，不知道球門在哪里的，但動(dòng)輒就要花好幾千萬人民幣的神奇比賽就這樣開始了。

每個(gè)FDA的立法，都必須在事先通過調(diào)研證明它不會(huì)對企業(yè)帶來太大的負(fù)擔(dān)。最初FDA表示每個(gè)產(chǎn)品申請的費(fèi)用不會(huì)超過7萬美金，后來調(diào)整為20萬到30萬美金。而在剛剛發(fā)布的最終細(xì)則里，FDA第一次白紙黑字的明確表明，單個(gè)產(chǎn)品的申請費(fèi)用就高達(dá)263萬美金至745萬美金。后期跟蹤費(fèi)用又是100萬美金。

臨床試驗(yàn)是PMTA申請的必選項(xiàng)

以前FDA一直說臨床試驗(yàn)是一個(gè)附加的選項(xiàng)。而如今如果沒有做臨床試驗(yàn)，通過PMTA的希望為零。但臨床實(shí)驗(yàn)是要招募大量志愿者的，還必須選用你銷售所針對的人種，光這一項(xiàng)就是幾百萬美金。

另外在提交PMTA申請的時(shí)候，必須以電子文檔提交。在這最新600頁的細(xì)則里 ，FDA宣布書面遞交的申請一概作廢。這種隨心所欲的操作， 真是很典型的政府衙門的作風(fēng)。

這個(gè)細(xì)則的公布 ，無疑把絕大多數(shù)的中小企業(yè)拒之門外，對新技術(shù)的發(fā)展造成了極大的障礙。更多的人才和企業(yè)可能因此會(huì)放棄或者不再選擇這個(gè)行業(yè)。但是對于賭中的企業(yè)將是近期最大的贏家，隨著FDA對市場執(zhí)法力度的加強(qiáng)， 美國市場這么大的一塊蛋糕， 只有有限的幾家公司分享。在去年9月9號之前申請的企業(yè)， 有著可以在市場上繼續(xù)銷售的優(yōu)勢。?

PMTA申請為時(shí)不晚

當(dāng)然，即便是現(xiàn)在開始申請依然為時(shí)不晚，畢竟PMTA 是進(jìn)入美國市場的唯一通道。至少現(xiàn)在要求是徹底的明確了， 不用像以前那樣走這么多彎路。總而言之，千呼萬喚的申請細(xì)則終于出臺(tái)了。門檻提高了很多，代價(jià)也是極其昂貴的。但是至少大家有了更明確的方向。