專業制藥公司（致力于幫助煙民戒煙與消除尼古丁成癮現象的研發）Achieve Life Sciences, Inc.宣布了2022年第三季度的財報，并公布了cytisinicline（金雀花堿）開發計劃的最新進展。

聚焦

· 9月宣布完成750名成年吸煙者對cytisinicline（金雀花堿）第三階段ORCA-3臨床試驗的定向招募。

· 11月宣布提前完成150名成年尼古丁電子煙使用者的cytisinicline（金雀花堿）第二階段ORCA-V1臨床試驗的定向招募。

· Sopharma完成了新的活性藥物成分（API）套件建設，擴大了cytisinicline（金雀花堿）的全球商業制造能力。

Achieve Life Sciences首席執行官John Bencich表示：“本季度完成ORCA-3試驗，以及最近的ORCA-V1試驗招募，使我們更接近于為希望結束尼古丁依賴的人帶來關鍵治療選擇。”“我們很高興在之前報告的cytisinicline（金雀花堿）的戒毒益處、安全性和耐受性的基礎上進一步突破，并期待在明年第二季度發布這兩項試驗的最新數據。”

已完成第 3 階段 ORCA-3 試驗的定向招募

9月，Achieve宣布在美國20個臨床試驗地點進行的cytisinicline（金雀花堿）第三階段臨床試驗（ORCA-3）中，完成了750名成年吸煙者的定向招募。ORCA-3的參與者被隨機分配到三個研究組中的一個，以確定與使用安慰劑相比，服用cytisinicline（金雀花堿）6周或12周后的療效和安全性。與之前報道的ORCA-2試驗類似（主要目的是過去四周在6周和12周的cytisinicline（金雀花堿）治療中，與使用安慰劑相比，在治療的最后4周內經生物化學驗證的連續戒斷率。）每個治療組將獨立與安慰劑組進行比較，如果其中一種或兩種cytisinicline（金雀花堿）治療組與安慰劑相比具有統計學益處，則試驗將確定為成功。目前預計在2023年第二季度報告ORCA-3最新數據。

ORCA-V1期試驗提前完成招募工作

11月，Achieve宣布提前完成在美國5個臨床試驗地點進行的cytisinicline（金雀花堿）第二階段ORCA-V1臨床試驗定向招募150名尼古丁電子煙成人用戶的工作。在這項試驗中，參與者將被隨機抽取，接受每日三次，每次三毫克的cytisinicline（金雀花堿）治療或使用安慰劑，為期12周。在整個試驗過程中，所有受試者都將得到標準化的行為支持。ORCA-V1的主要結果評估將是治療的最后4周內實現戒煙。ORCA-V1由國家衛生研究院（NIH）的國家藥物濫用研究所（NIDA）撥款支持。預計2023年第二季度報告初步結果。

生產設施的擴建

Achieve的商業合作伙伴Sopharma出資在其主要生產廠建造了新的cytisinicline API（金雀花堿原料藥）專用凈化車間。預計建造成本超300萬歐元，極大地擴大了在全球范圍內生產cytisinicline（金雀花堿）的能力。新的原料藥車間提升了Sopharma每年生產近30億片藥的能力。

財務業績?

截至2022年9月30日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金為1820萬美元。近三個月與近九個月的總運營支出分別為1260萬美元和2990萬美元，凈損失總額分別為1310萬美元和3110萬美元。截至2022年11月10日，Achieve有9710747股已發行的普通股。

關于Achieve與Cytisinicline

Achieve的重點是通過cytisinicline（金雀花堿）的開發來解決全球吸煙危害和尼古丁成癮流行問題。戒煙是目前可預防死亡的主要原因，全球死亡人數超過800萬人，美國每年死亡人數近50萬人。超過87%的肺癌死亡，61%肺病死亡患者以及32%冠心病死亡患者都源于吸煙或接觸二手煙。

此外，美國有近1100萬成年人使用電子煙。雖然尼古丁電子煙被認為危害比傳統卷煙小，但它們仍讓人產生上癮行為，并可能傳播有害化學物質，導致肺部損傷或心血管疾病。2021年，電子煙是172萬高中生調查報告中最常用的煙草產品。研究表明，使用過電子煙的青少年一年后成為吸煙的可能性是從未吸過電子煙的青少年的七倍。目前，沒有專門用于援助的FDA批準的治療方法能讓人停止使用電子煙。