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雷諾美國公司為Velo尼古丁袋提交PMTA申請

2020年11月25日 來源:煙草在線據(jù)《煙業(yè)通訊》報道編譯
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  據(jù)外電報道,雷諾美國公司(RAI)已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一組煙草產(chǎn)品上市前申請(PMTA),以尋求授權(quán)進(jìn)行Velo尼古丁袋營銷的訂單,以將使這些產(chǎn)品在FDA審查后仍可保留在市場上。

  Velo是該集團(tuán)的現(xiàn)代口腔產(chǎn)品品牌,旨在為成年煙草消費(fèi)者提供傳統(tǒng)可燃和無煙煙草產(chǎn)品的創(chuàng)新型替代品。

  Velo是一個小小的白色小袋,由源自煙草的尼古丁制成,但不含煙葉。與傳統(tǒng)浸蘸不同,無需吐出,也沒有殘留氣味。提交的申請組包括變化的尼古丁強(qiáng)度水平和Velo小袋產(chǎn)品的兩種口味。

  與先前的PMTA申請一樣,這些商業(yè)專有申請為FDA提供了產(chǎn)品分析,有關(guān)人類健康風(fēng)險的信息,以及評估表明這些Velo袋適合保護(hù)公眾健康的評估,包括對煙草制品使用者和非使用者的評估。

  RAI執(zhí)行副總裁兼科學(xué)和法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人James Figlar在一份聲明中說,Velo為我們提供了一個創(chuàng)新的空間,讓我們可以確定成年煙草消費(fèi)者的下一步需求。因此,提交最后一批Velo品牌PMTA是確保確保成年煙草消費(fèi)者擁有可以接受的,能夠?yàn)樗麄兲峁┥罘绞竭x擇的消費(fèi)者可接受的產(chǎn)品的下一步。隨著FDA在9月9日截止日期之后開始評估我們行業(yè)的集體PMTA,至關(guān)重要的是,我們的首席監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須繼續(xù)對2016年8月8日之后引入的非法銷售的煙草產(chǎn)品實(shí)施執(zhí)法。

  Velo袋的PMTA是Reynolds向FDA提交的正在尋求Velo尼古丁劑和Vuse Vibe,Ciro ?和Solo電子尼古丁遞送系統(tǒng)申請之后的一部分。

  PMTA流程使FDA可以評估這些產(chǎn)品是否應(yīng)作為FDA公共衛(wèi)生使命的一部分留在市場上,盡管這申請包含相對風(fēng)險信息,但所尋求的市場營銷訂單不主張修改后的風(fēng)險。


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