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FDA規范含有尼古丁的電子煙產品 未經認證或面臨下架!

2021年01月19日 來源:盈潤國際公眾號
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  美國食品和藥物管理局(FDA)已向尚未在9月9日截止日期前提交上市前煙草申請的電子尼古丁傳送裝置(ENDS)制造商發送了第一批警告信。

  1月15日,該機構向制造和運營銷售ENDS產品(特別是煙油)的網站的10家公司發出警告信,通知他們銷售未經售前授權的這些產品是非法的,因此不能出售或分發在美國。

  根據法院規定,必須在2020年9月9日之前向FDA提交截至2016年8月8日的某些認定的新煙草產品的上市前審查申請(PMTA),包括電子煙油。在該截止日期之前,FDA通常打算將執行推遲最多一年,直到FDA審查,除非FDA對申請采取了負面行動。

  FDA計劃發布該機構已收到其申請的產品清單。但是,在提供此類清單之前,FDA正在核實有關這些產品的某些信息,以使清單的發布符合聯邦公開法。

  FDA專員斯蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)在一份聲明中說:“上市前的申請過程確保了新煙草產品,包括許多已經投放市場的煙草,都將受到FDA的強有力的科學評估。對新產品進行科學審查是我們執行使命的關鍵部分,以保護公眾(尤其是孩子們)免受煙草使用帶來的危害。除了重要的售前科學審查之外,我們還致力于通過銷售未經授權的產品來對違法者進行優先處理,這是我們保護公眾健康的方式?!?/p>

  收到警告信的10家公司分別是:Little House Vapes;Castle Rock Vapor; Dropsmoke; Perfection Vapes; CLS Trading; Session Supply Co.; Coastal E-Liquid Laboratory/GC Vapors; Dr. Crimmy; CMM Capital LLC; and E-Cig Barn。

  FDA煙草產品中心主任Mitch Zeller說:“這些警告信是我們對持續監視和互聯網監視出違反煙草法律法規的結果。我們想向所有煙草制品制造商和零售商表明,FDA將密切關注市場,并將要求公司對違反的法律負責。”

  FDA已要求每個公司在收到該信件的15個工作日內做出答復,其中必須詳細說明每個公司打算如何解決該機構的問題。

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