10月14日，在有消息稱FDA已授權(quán)銷售一種電子煙產(chǎn)品——而且僅限于煙草口味——獨(dú)立行業(yè)以法律理由挑戰(zhàn)該機(jī)構(gòu)的努力變得更加重要。截至今天，有一些更新要報(bào)告。

FDA對(duì)Triton Distribution的緊急暫緩動(dòng)議做出回應(yīng)

FDA已對(duì)Triton Distribution于10月6日提出的緊急動(dòng)議做出回應(yīng)，要求暫停該機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷拒絕令(MDO)。在法院考慮Triton的審查申請(qǐng)時(shí)（盡管FDA對(duì)此提出異議），中止可能允許Triton繼續(xù)銷售其調(diào)味電子煙產(chǎn)品。

Triton Distribution的合法公司名稱是Wages and White Lion Investments, LLC。該公司位于德克薩斯州理查森，以自己的品牌生產(chǎn)電子煙油，并與其他制造商簽訂合同。美國(guó)食品和藥物管理局在Triton的PMTA提交中拒絕的一些品牌包括Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。

在對(duì)Triton于10月12日向第五巡回上訴法院提起的緊急動(dòng)議的回應(yīng)中，FDA司法部的律師辯稱，兒童和青少年使用電子煙已經(jīng)成為一種流行病，這種流行病是由糖果和水果等口味可供約90%的未成年用戶使用。

自上次于10月8日更新以來，最近又有三家電子煙制造商提交了聯(lián)邦法院對(duì)其MDO審查的請(qǐng)?jiān)笗?/p>

因此，FDA表示，鑒于有明顯證據(jù)表明調(diào)味電子煙會(huì)吸引年輕人使用一種令人上癮的產(chǎn)品，因此FDA確定，只有強(qiáng)有力和可靠的反補(bǔ)貼益處證據(jù)才能滿足[煙草控制法]的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。FDA的結(jié)論是，請(qǐng)?jiān)溉藳]有提供如此可靠的證據(jù)。

但FDA沒有提供任何證據(jù)表明吸引年輕人吸食電子煙的是口味。該機(jī)構(gòu)只是根據(jù)使用的普遍性斷言確實(shí)如此。他們沒有提供證據(jù)表明，如果沒有非煙草味產(chǎn)品的存在，青少年的電子煙就會(huì)停止。FDA也沒有提供產(chǎn)品特定的證據(jù)證明Triton的電子煙油目前被年輕人使用。

該機(jī)構(gòu)僅表示85%的年輕人開始使用調(diào)味產(chǎn)品，好像這是消除數(shù)百萬成年人喜歡的產(chǎn)品的理由。FDA的邏輯似乎是，由于一些青少年使用這些產(chǎn)品，它們顯然不能負(fù)責(zé)任地銷售給成年人。

該機(jī)構(gòu)從2021年全國(guó)青年煙草調(diào)查結(jié)果中了解到，只有7.5%的學(xué)齡電子煙用戶使用了像Triton的電子煙油這樣的開放系統(tǒng)產(chǎn)品，即所有青年的0.7%。它還知道調(diào)味電子液體是使用開放系統(tǒng)產(chǎn)品戒煙的成年電子煙用戶的壓倒性偏好。

不包括Turning Point Brands，到目前為止，聯(lián)邦法院已經(jīng)提交了至少八份審查申請(qǐng)。

自2018年以來，FDA一直將青少年電子煙的增長(zhǎng)稱為流行病，并于2019年發(fā)布了行業(yè)PMTA指南。但直到2021年8月26日——也就是它開始為調(diào)味電子煙產(chǎn)品發(fā)布MDO的同一天——該機(jī)構(gòu)才公開宣布，制造商必須提供特定于產(chǎn)品的證據(jù)，證明每種產(chǎn)品提交的以證明足夠的好處對(duì)成年吸煙者來說，這將克服對(duì)年輕人構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。

在那之前，該機(jī)構(gòu)表示PMTA提交可以使用現(xiàn)有的非產(chǎn)品特定數(shù)據(jù)來說明調(diào)味產(chǎn)品的價(jià)值。這就是Turning Point Brands的法庭文件中提到的誘餌和開關(guān)。

FDA司法部的律師在他們對(duì)Triton動(dòng)議的回應(yīng)中指出，法院不能強(qiáng)迫FDA授權(quán)Triton的產(chǎn)品或強(qiáng)迫該機(jī)構(gòu)通過簽發(fā)暫停令允許它們留在市場(chǎng)上。（除VuseSolo外，所有當(dāng)前的電子煙產(chǎn)品僅因FDA執(zhí)法自由裁量權(quán)而留在市場(chǎng)上。）他們確實(shí)說Triton有權(quán)尋求對(duì)FDA拒絕令的司法審查，如果請(qǐng)?jiān)溉藙僭V，FDA將根據(jù)本院的意見重新考慮該申請(qǐng)。

Triton的緊急動(dòng)議要求法院在10月15日之前做出決定，因此我們可能會(huì)在周末之前看到更多關(guān)于此案的消息。

TPB品牌自愿放棄審查請(qǐng)求

在FDA撤銷了數(shù)百種Turning Point Brands(TPB)電子煙油的MDO后，該公司自愿駁回其提交第六巡回上訴法院審查的申請(qǐng)。法院今天批準(zhǔn)了動(dòng)議并駁回了請(qǐng)?jiān)笗?/p>

如果FDA再次否認(rèn)其PMTA（現(xiàn)在正在接受審查），TPB可以稍后提出上訴，但目前它的產(chǎn)品可以銷售——也許比目前市場(chǎng)上的任何其他電子煙產(chǎn)品更有信心。FDA在其撤銷信中表示，鑒于特殊情況，該機(jī)構(gòu)無意對(duì)受審產(chǎn)品采取執(zhí)法行動(dòng)，如果決定執(zhí)法，將首先向該公司發(fā)出警告信。

TPB于9月14日收到了涵蓋其490種產(chǎn)品的MDO，并于9月23日向美國(guó)第六巡回上訴法院提交了復(fù)審申請(qǐng)。制造商在收到MDO后有30天的時(shí)間向聯(lián)邦巡回上訴法院提交審查申請(qǐng)或向FDA提出行政上訴。TPB于9月30日提交了緊急動(dòng)議，要求暫停。

向第五巡回上訴法院提出更多MDO挑戰(zhàn)

自我們上次于10月8日更新以來，最近又有三家電子煙制造商提交了聯(lián)邦法院對(duì)其MDO審查的請(qǐng)?jiān)笗Ｈ夜揪?0月11日在新奧爾良第五巡回上訴法院提起訴訟：

新世界批發(fā)公司與深圳市金夢(mèng)科技有限公司共同提起上訴。第二家公司是一家中國(guó)制造商，其產(chǎn)品由總部位于德克薩斯州的新世界批發(fā)公司在美國(guó)銷售。這些公司制造和銷售JK Air Bar Lux和JK Air Bar Diamond——一次性的低功率電子煙，有多種水果和薄荷口味可供選擇。

Paradigm Distribution是一家位于密西西比州的制造商，該制造商獲得了四種不同尼古丁強(qiáng)度的電子液體口味的MDO。

Vaporized, Inc.也是密西西比州的制造商，并獲得了涵蓋數(shù)百種電子煙油的MDO。

不包括Turning Point Brands，到目前為止，聯(lián)邦法院已經(jīng)提交了至少八份審查申請(qǐng)。據(jù)了解，只有Triton Distribution提交了暫停的緊急動(dòng)議。可能已經(jīng)提交了尚未公開發(fā)布的其他請(qǐng)?jiān)笗騽?dòng)議。

RJ Reynolds Vuse Solo口味獲得MDO

雖然這并不完全是突發(fā)新聞（我們昨天報(bào)道了它），但FDA為除煙草以外的其他口味的Vuse Solo煙彈發(fā)布MDO可能意義重大。（美聯(lián)社報(bào)道VuseSolo薄荷醇的味道仍在審查中，盡管雷諾茲尚未向Vaping360證實(shí)這一點(diǎn)。）

如果雷諾決定對(duì)其MDO進(jìn)行司法審查，那么與迄今為止在法庭上與之對(duì)抗的獨(dú)立制造商相比，FDA和司法部可能面臨一個(gè)裝備精良的敵人。另一方面，Reynolds可能會(huì)保留其法律權(quán)利，以與其更受歡迎（和有效）的VuseAlto展開斗爭(zhēng)，Vuse Alto是一種擁有大量c-store/加油站市場(chǎng)份額的小煙。

自9月22日以來，FDA沒有更新其公開的MDO清單（甚至沒有添加RJReynolds），自9月17日以來，公開清單上的制造商都沒有收到MDO（63家公司未公開上市，因?yàn)?#xff0c;FDA說，他們的PMTA是針對(duì)目前尚未上市的產(chǎn)品）。

迄今為止，FDA已向323家電子煙制造商（如果添加RJ Reynolds，則為324家）發(fā)布了MDO。10月7日，FDA向20家公司發(fā)出警告信，警告他們銷售已收到MDO的產(chǎn)品。