據外電報道，美國食品和藥物管理局最近決定授權銷售電子煙對電子煙行業來說是一個里程碑——但這可能只會加深對該行業未來的困惑。

在法院下令確定哪些電子煙可以留在市場上的截止日期一個多月后，FDA尚未對包括Juul在內的一些行業最大參與者的申請采取行動。

盡管該機構拒絕或拒絕了來自中小型制造商的數百萬份營銷申請，但并未說明是否可以接受任何類型的電子煙口味。與此同時，在承認忽略了關鍵數據之后，FDA已經撤銷了對一家中型制造商的否認。這可能會說服更多公司對該機構的電子煙判決提出上訴。

迄今為止，電子煙制造商和反電子煙團體都對該機構的做法感到困惑。該行業正在尋找一條明確的前進道路，而公共衛生組織則認為FDA的行動無助于降低電子煙對青少年的吸引力。該機構僅表示將迅速審查剩余的電子煙營銷申請。它面臨著支持和反青年電子煙陣營帶來的法律挑戰。

“我認為您看到了嘗試將新法規應用于現有行業的挑戰。”前FDA局長Scott Gottlieb說，他的大部分任期都專注于煙草監管?！拔覀儗@得正確的最終結果......這只是一個挑戰。”

另一位前機構官員對FDA的做法表示困惑?！拔也恢肋@里到底發生了什么?！盕DA煙草產品中心的一位前高級官員說。

一位機構發言人表示，在9月9日截止日期前收到的所有新煙草產品申請中，FDA已裁定超過98%。

“FDA致力于盡快完成對剩余申請的審查，以提供監管確定性，并將繼續讓公眾了解我們的進展。”發言人說?！癋DA正在同時對許多不同的申請進行審查，并打算在對申請的審查完成后繼續發布營銷決策。”

FDA對電子煙市場的監管由來已久。該機構在2016年最終確定了一項規則，要求煙草產品制造商為2007年2月之后推出的任何產品提交上市前煙草申請或PMTA。在許多情況下，這意味著公司需要獲得許可才能繼續銷售其現有產品。

在反煙草組織提起訴訟以加快監管程序后，一名法官后來命令公司在2020年9月之前提出申請，FDA應在2021年9月之前發布決定。但該機構在本月最終確定了電子煙的PMTA規則，在其規定的對公司提交的文件進行裁決的最后期限后數周。

新規則于11月初生效。他們要求公司證明他們的產品對成年吸煙者的可能好處大于誘使青少年、兒童或其他非吸煙者開始吸電子煙的風險。這類似于FDA之前制定的標準。當它宣布最終規則時，FDA表示所有未決申請都不會符合新標準。

迄今為止，該機構僅授權了香煙公司RJ Reynolds旗下品牌Vuse生產的一種電子煙和兩種煙草味的煙彈。在FDA周二宣布這一決定后，一些公共衛生專家質疑這些物品是否符合該機構的授權標準——特別是因為它們所含的尼古丁含量與一些Juul和一次性電子煙產品相當，這兩種產品歷來都很受青少年歡迎。

此外，上個月發布的一項聯邦調查發現，超過10%的高中生將Vuse列為他們的首選品牌。

“令人深感擔憂的是，FDA似乎并不關心這些產品的濫用可能性?！睙o煙草兒童運動主席馬修·邁爾斯(Matthew Myers)說，該組織于2018年起訴FDA，因為該機構未能要求電子煙制造商及時提交PMTA。

“Vuse產品可用于減少與煙草相關的健康危害的唯一方法是，如果吸煙者完全或幾乎完全從吸煙轉向使用Vuse電子煙?！盕DA煙草中心的前官員EricLindblom現任喬治城大學法律中心高級學者寫道?！叭魏纹渌猛径紩黾訉τ脩舻慕】滴：惋L險?！?/p>

同時，收到營銷拒絕令或不完整申請通知的公司可以選擇根據新規則重新申請。近十幾家公司已針對FDA對其產品的營銷拒絕令提出上訴。

“這一切都懸而未決。”美國電子煙協會主席格雷戈里康利說?！白?月23日以來，FDA沒有發布任何新的營銷拒絕令，此前一個月在美國不停地關閉煙草衍生的尼古丁電子煙業務。然后一切都停止了。”

該機構上周撤銷了其向Turning Point Brands發出的否認，該公司是第一家就其數百種電子煙產品對電子煙決定提出上訴的公司。FDA表示，它在該公司的申請中發現了未充分評估的相關信息——包括比較煙草味電子煙和水果味電子煙的隨機對照試驗，以及評估吸煙者、電子煙者和非吸煙者如何看待或使用其產品的研究。

該機構表示，這些額外的數據值得FDA進行進一步審查，從而將數百種Turning Point Brands的電子煙重新納入審查過程。在重新審查產品時，該機構不會因為該公司在沒有營銷訂單的情況下繼續銷售產品而對其進行處罰。

“聽起來他們沒有審查申請的某些部分，”這位前CTP官員說。“當我在FDA時……我們必須對所有內容進行全面審查，并對公司提交的所有內容做出回應。即使有致命的缺陷，我們仍然必須審查整個申請——老實說，這感覺像是在浪費資源?！?/p>

這位官員說，當時對卷煙產品的審查需要數年時間，包括與卷煙制造商的幾輪反復審查。

“看起來FDA不再這樣做了?！边@位官員補充道。“看起來他們讓公司咬了一口蘋果，然后做出決定?！边@位官員表示，這是該機構對所有申請作出決定的一年期限的結果。

公司也不確定他們的薄荷醇產品是否會繼續留在市場上。拜登政府曾表示，FDA將在明年提出一項政策，禁止薄荷味卷煙。

與此同時，該機構告訴電子煙制造商，他們的薄荷醇產品將受到獨特的考慮，這意味著審查需要更長的時間。公共衛生組織在加利福尼亞州北部對FDA提起公開訴訟，理由是該公司未能監管薄荷醇卷煙。

美國蒸汽制造商協會主席阿曼達·惠勒(Amanda Wheeler)表示：我們超過一半的成員的薄荷醇和煙草申請被FDA拒絕。最慷慨的解釋是FDA在否認這些產品時犯了一個徹底的筆誤。

公共衛生專家推測，如果薄荷醇電子煙下架，該機構希望防止喜歡薄荷醇的電子煙用戶改用香煙。

“FDA正在說，當我們禁止薄荷醇香煙時，我們是否需要市場上的薄荷醇電子煙，這樣薄荷醇吸煙者就不會去吸非薄荷醇香煙？我認為這是FDA面臨的一個大問題?！绷值虏悸迥氛f。

無論FDA拒絕銷售電子煙、薄荷醇還是其他原因，外界都擔心更多公司會繼續上訴FDA的營銷拒絕令以繼續銷售其產品。

這位前高級官員說：如果他們的產品被允許留在市場上，他們希望盡可能長時間地拖延這件事。

這個想法激怒了反青年電子煙的倡導者。“如果這些訴訟推遲了FDA的命令的執行，這將是企業如何破壞和扭曲旨在保護美國公眾的法規的典型例子?！边~爾斯說。

然而，他承認該機構處境艱難?！拔也徽J為它看起來那么混亂，”邁爾斯說?！艾F實情況是，絕大多數被拒絕的產品都是對孩子有吸引力的調味產品，但沒有提供可靠的科學依據?！?/p>

邁爾斯補充說，該機構需要更長的時間來審查大公司的申請是有道理的，這些公司可能有更多的申請，尤其是面對來自其他公司的上訴和訴訟。但他仍然感到沮喪的是，FDA對大公司的申請和薄荷醇電子煙的決定步伐不明確且落后于計劃。

長期以來一直主張對煙草產品進行公共衛生限制的戈特利布說，部分原因是FDA在控制蓬勃發展的電子煙行業方面面臨困難。

“CTP一直做得很好，有條不紊地完成播放磁帶所需的各個步驟，以建立適當的監管框架，這就是你所看到的，”他說?！拔蚁嘈庞泻芏嗳讼Ｍ吹绞虑檫M展得更快。”