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FDA授權了個寂寞?已經停產2年的產品獲得了PMTA!

2021年10月21日 來源:煙草在線據《煙業通訊》報道編譯
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據外電報道,美國食品和藥物管理局發布最新通知,已授權奧馳亞旗下子公司US Smokeless四種口服煙草產品獲得PMTA。

截圖20211020142239.png

這四款產品是:Verve Discs Blue Mint、Verve Discs Green Mint、Verve Chews Blue Mint和Verve Chews Green Mint。

在RJ Reynolds的Vuse Solo上周獲得批準后,它成為過去7天內獲得授權的第二款產品。

按道理說,產品通過PMTA,那可是天大的喜事,但令人尷尬的是,這四款產品已經停售了,而且已經停售2年了。

但奧馳亞發言人還是對外發布了尷尬而不是禮貌的回應。

“我們很高興FDA確定Verve口服尼古丁產品適合保護公眾健康。雖然我們于2019年2月2日停售了Verve,但我們將從這個成功的申請中學到知識,并期待對仍在審查中的口服尼古丁品牌On!。口服尼古丁產品在我們超越吸煙的愿景中發揮著重要作用,并且仍然是我們產品組合的重要組成部分,使成年吸煙者遠離香煙。”

通過PMTA的VERVE是一種涂有尼古丁的小型三面口服產品。FDA對軟版(Chews)和硬版(Discs)都開了綠燈,每種都有兩種薄荷口味,所有四種都只含有1.5毫克的尼古丁。

消費者面臨的唯一問題是VERVE于2018年12月從市場上下架,同時該公司關閉了其MarkTen和GreenSmoke電子煙品牌。

在日期為2018年12月的新聞稿中,奧馳亞表示,將根據Verve口服尼古丁產品的預期財務業績以及阻礙公司快速改進這些產品的能力的監管限制,停止這些產品的生產和分銷。

“我們沒有看到通過這些特定產品獲得領導地位的途徑,并認為現在是重新集中資源的時候了。”當時的董事長兼首席執行官霍華德威拉德表示。

有意思的是,整整兩周后,奧馳亞宣布將購買JuulLabs35%的股份。但奧馳亞在2018年7月仍然為VERVE提交了上市前煙草申請(PMTA)。

根據FDA的決定摘要,奧馳亞的VERVE的PMTA沒有包含任何關于其作為調味產品對年輕人的風險的特定產品證據。相反,PMTA使用了之前對其他口服產品的研究和調查的數據——該機構現在表示,這對于調味電子煙產品是不可接受的。

不知道這個較低的標準是否適用于其他現代口服產品,如尼古丁袋和錠劑。奧馳亞為其所有的On!品牌提交了PMTA,包括超過66,000頁的文檔。其他制造商也有用于調味袋和其他口服產品的未決PMTA。

“雖然這些是薄荷味產品,但提交給FDA的數據顯示,青少年攝入這些特定產品的風險很低,嚴格的營銷限制將有助于防止青少年接觸。”FDA煙草產品中心主任米奇澤勒在一份聲明中說。“重要的是,有證據表明,這些產品可以幫助使用最有害燃燒產品的成癮吸煙者完全轉向使用有害化學物質可能更少的產品。”

成癮的吸煙者是否會從含有1.5毫克尼古丁的口服產品中得到任何緩解是值得懷疑的,但這也是一個有爭議的問題——至少目前是這樣。自2019年以來,奧馳亞一直沒有生產或銷售VERVE,該公司也沒有表示打算將VERVE重新投入生產。

2012年在弗吉尼亞州試銷時,無煙草兒童運動主席馬修邁爾斯抱怨說Verve是FDA迫切需要獲得不可燃尼古丁產品權威的一個例子。FDA在2016年就是這樣做的,發布了推定規則,授予FDA對所有用煙草衍生的尼古丁制成的消費品的支配權。

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