據(jù)外電報道，根據(jù)Filter獲得的文件，面對意外的大量上市前煙草申請，美國食品和藥物管理局僅對一些上市前煙草產(chǎn)品申請 (PMTA) 進行了表面審查。

該報告是在 FDA自2021年9月9日以來拒絕了超過 1,167,000 份營銷申請之后發(fā)布的。

PMTA 審查過程包括三個階段： 第一階段（接受），這基本上意味著已經(jīng)收到申請；第二階段（通知或提交），需要確認(rèn)公司有足夠的信息來正式提交其申請；第三階段（審查），包括實質(zhì)性的科學(xué)評估，然后是營銷授權(quán)令或營銷拒絕令 (MDO)。

媒體報道，由于有大量PMTA申請，在2021年9月9日到期的法庭責(zé)令限期不堪重負(fù)，美國食品藥品管理局實際上選擇了一條捷徑。

該出版物引用了 FDA 煙草產(chǎn)品科學(xué)辦公室 (OS) 中心主任 Matthew Holman 于7月9日簽署的備忘錄。“考慮到在2021年9月9日截止日期前仍有大量申請需要審查，OS 將對非煙草味ENDS產(chǎn)品的非第三階段PMTA進行致命缺陷審查。”

致命缺陷審查是一個簡單的審查，審查員檢查提交的文件以確定它是否包含必要的研究類型。“致命缺陷審查將僅限于確定此類研究的存在與否，它不會評估研究的價值。”備忘錄指出。

CTP審閱者創(chuàng)造了一種可能是一種新方法來解決數(shù)百萬個PMTA的積壓，在沒有評估任何其他證據(jù)的情況下搜索這些申請進行縱向隊列研究和隨機臨床試驗，對于缺乏它們的申請，并沒有將它們推進到階段II，并且發(fā)送了模板化的MDO。