美國FDA煙草產(chǎn)品中心于2月14日就未經(jīng)授權(quán)銷售的產(chǎn)品向Sigelei Vape發(fā)出警告信。這封信似乎是自 2021 年 9 月 9 日以來向中國制造商發(fā)出的第一個(gè)警告，當(dāng)時(shí) CTP 結(jié)束了對(duì)未經(jīng) FDA 授權(quán)銷售電子煙產(chǎn)品的制造商的一年不執(zhí)法期。

警告信中特別提到的是Sigelei Humvee 80（80 瓦主機(jī)）和Sigelei 213 Fog Coil這兩款產(chǎn)品。FDA還指出，銷售這兩種產(chǎn)品所違反的規(guī)則也可能適用于該公司銷售的其他產(chǎn)品。

電子煙行業(yè)的一些人正在討論 針對(duì)Sigelei 的警告信，作為 CTP 將打擊中國公司的信號(hào)。但情況不一定如此。Sigelei 從事的一些活動(dòng)可能使他們有別于大多數(shù)中國硬件制造商。

這封信制裁的是Sigelei 在美國銷售的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是 Sigelei 上市前煙草申請(qǐng) (PMTA) 的一部分，該申請(qǐng)未經(jīng)審查就被 FDA 拒絕。Sigelei被下達(dá)了拒絕接受的決定，這意味著該申請(qǐng)缺乏進(jìn)入下一階段審查的最基本要求。

包括一些中國硬件制造商在內(nèi)的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現(xiàn)出對(duì)這些公司采取執(zhí)法行動(dòng)的意愿。

“FDA 于 2020 年 9 月 7 日收到了您的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA)，分配了 STN PM0001221，”警告信說。“然而，FDA 于 2021 年 2 月 5 日以拒絕接受決定的形式對(duì) PMTA STN PM0001221 發(fā)出了負(fù)面行動(dòng)，其中涵蓋六種產(chǎn)品。如上所述，沒有有效的 FDA 營(yíng)銷授權(quán)令的新煙草產(chǎn)品，包括您的 PMTA STN PM0001221 涵蓋的導(dǎo)致拒絕接受決定的 ENDS 產(chǎn)品，都是摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽的。”

大多數(shù)提交 PMTA 的制造商的為期一年的執(zhí)法自由裁量權(quán)要求他們的申請(qǐng)被接受以進(jìn)行進(jìn)一步審查。FDA 在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后做出的任何否定決定（包括拒絕接受）都要求制造商立即停止銷售相關(guān)產(chǎn)品，否則面臨執(zhí)法。一旦公司的 PMTA 于 2021 年 2 月 5 日被拒絕，Sigelei 的產(chǎn)品就應(yīng)該從市場(chǎng)上撤出。

“市場(chǎng)上所有未經(jīng)法定上市前授權(quán)的新煙草產(chǎn)品都是非法銷售的，FDA 將酌情采取執(zhí)法行動(dòng)，”FDA 寫給 Sigelei信表示。“沒有申請(qǐng)待處理的產(chǎn)品，包括例如那些有營(yíng)銷拒絕令的產(chǎn)品和沒有提交申請(qǐng)的產(chǎn)品，是我們最高的執(zhí)法優(yōu)先事項(xiàng)之一。”

Sigelei 在沒有未決 PMTA 的情況下繼續(xù)銷售這些產(chǎn)品超過一年，這使該公司成為 FDA 的目標(biāo)。但是，更糟糕的是——對(duì)于 FDA 執(zhí)法官員來說可能更加觸發(fā)——是 Sigelei 網(wǎng)站（見上文）上的一個(gè)粗體圖形，稱 Humvee 80 和 213 Fog 設(shè)備為“PMTA SAFE”，背景是 FDA 標(biāo)志和一個(gè)胖子綠色復(fù)選標(biāo)記。該圖形就像在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的臉上揮舞著一面紅旗。

在向許多不合規(guī)的國內(nèi)電子煙煙油公司發(fā)出警告信之后，FDA 終于開始跟進(jìn)一家硬件制造商，這一事實(shí)并不自動(dòng)對(duì)其他制造商不利。很少有中國硬件制造商像斯格雷那樣直接向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品。希望沒有其他設(shè)備制造商宣傳他們的產(chǎn)品是“PMTA 安全的”，而事實(shí)上他們的 PMTA 在一年前就被拒絕了。

包括一些中國硬件制造商在內(nèi)的許多公司的 PMTA 仍在等待審查。FDA 沒有表現(xiàn)出對(duì)這些公司采取執(zhí)法行動(dòng)的意愿。事實(shí)上，如果 FDA 想向中國電子煙行業(yè)發(fā)出一個(gè)大膽的信息，該機(jī)構(gòu)似乎很可能會(huì)選擇一個(gè)更受歡迎和知名度更高的品牌作為例子。