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帝國品牌旗下電子煙Myblu上市申請被FDA拒絕

2022年04月12日 來源:煙草在線據《煙業通訊》報道編譯
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美國食品和藥物管理局(FDA)向Fontem US發布了幾款Myblu電子尼古丁輸送系統(ENDS)產品的營銷拒絕令(MDO),因為這些產品的應用缺乏足夠的證據表明銷售這些產品能保護公眾健康。

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Myblu由Fontem US制造和銷售,Fontem US是Imperial Brands(帝國品牌)的電子煙產品部門,該公司是市值超過200億美元的大型國際煙草巨頭公司。

根據FDA網站上發布的公告,目前上市的接受MDO的產品包括Myblu設備套件、Myblu Strength Tobacco Chill 2.5%和Myblu Strength Tobacco Chill 4.0%。

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在審查煙草產品的上市前申請(PMTA)時,FDA評估了這些產品對整個人群的風險和益處,包括煙草產品的使用者和非使用者,并考慮了目前不使用煙草產品的人開始使用這些煙草產品的可能性。

根據Fontem US為這些Myblu產品提交的信息和現有證據,FDA稱,這些申請缺乏關于設計特征、制造和穩定性的充分證據。此外,該機構表示,這些申請并沒有表明,完全或顯著減少吸煙的吸煙者的潛在益處將超過對年輕人的風險。

受MDO約束的煙草產品不得在美國出售、分銷或銷售。

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