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美國FDA通過英美煙草Vuse Vibe與Ciro電子煙PMTA申請,Alto仍在審查

2022年05月13日 來源:煙草在線據《煙業通訊》報道編譯
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據外電報道,美國食品和藥物管理局(FDA)近日發布了關于雷諾煙草(RJ Reynolds Vapor)的若干 Vuse 品牌電子煙產品的決定,包括通過上市前煙草產品申請 (PMTA) 途徑授權六種新煙草產品。

這是第二個和第三個獲得營銷批準的 Vuse 品牌設備。該公司最暢銷的 Alto 設備仍在 PMTA 審查中。

FDA 為 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 電子煙設備以及隨附的煙草味封閉式電子煙油煙彈發布了營銷授權令 (MGO)。對于每個設備,授權了兩個版本的電源單元,以反映公司申請中描述的不同電池制造商。總體而言,獲得 MGO 的產品包括:

2 Vuse Vibe Power Units (設備)

Vuse Vibe Tank Original 3.0%(尼古丁含量3%)

2 Vuse Ciro Power Units(設備)

Vuse Ciro Cartridge Original 1.5%(尼古丁含量1.5%)

該授權允許這些產品在美國合法銷售。

FDA 還向 RJ Reynolds Vapor 公司發布了針對其他多種 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 電子煙產品的營銷拒絕令,可能是針對煙草以外的口味。

根據FDA 的說法,目前市場上的任何這些產品都必須被移除,否則 FDA 可能會采取執法行動。

Vibe 或 Ciro 設備都不受蒸汽消費者的歡迎。

許多人認為這些產品在技術上過時和過時,不像Njoy 的 Ace 設備在 4 月份獲得了營銷訂單。這標志著第四個和第五個電子煙產品品牌(Vuse 在 Vuse 名稱下有 3 個單獨的產品)獲得 FDA 的 MGO。

2021 年 10 月,FDA 向 Vuse? Solo 發出了第一個營銷許可。3 月下旬,該機構批準 了幾款 Logic 產品在美國銷售。

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「根據 PMTA 途徑,申請人必須向該機構證明,除其他外,新煙草產品的營銷將適合保護公眾健康。」

「發現授權的 Vuse 產品符合該標準,因為在幾個關鍵考慮因素中,化學測試足以確定這些產品的氣溶膠中的總體有害和潛在有害成分 (HPHC) 水平低于燃燒的香煙煙霧中的水平。」FDA 解釋說。「此外,申請人提供的數據表明,與新產品和燃燒香煙的雙重用戶相比,僅使用授權的 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 產品的參與者接觸非尼古丁 HPHC 的水平較低。」

「因此,這些產品有可能使完全或顯著減少卷煙消費的成年吸煙者受益。」

FDA 表示,它考慮了整個人口的風險和利益,包括煙草產品的使用者和非使用者,尤其是年輕人。這包括審查有關年輕人使用該產品的可能性的現有數據。

對于授權產品,FDA 確定完全或顯著減少卷煙使用的成年吸煙者的潛在益處將超過對青少年的風險——前提是該公司遵循上市后要求以減少青少年接觸和青少年接觸其營銷.

據該機構稱,該授權對該公司施加了嚴格的營銷限制,以大大減少青少年接觸這些產品的煙草廣告的可能性。「FDA 將密切監控這些產品的營銷方式,如果公司未能遵守任何適用的法律或監管要求,或者使用這些產品的非吸煙者(包括青少年)數量顯著增加,FDA 將采取必要行動產品。」

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如果 FDA 確定產品的持續營銷不再適合保護公眾健康,例如如果存在青年啟蒙人數顯著增加。

在向公眾提供營銷決策文件之前,FDA 必須編輯商業秘密和機密商業信息 (CCI),并確保每個人都可以訪問發布到 FDA 網站的文件。據該機構稱,由于這些原因,營銷授權的完整決定摘要可能要等到訂單發布日期之后才會發布到MGO 網頁上。

在此期間,為了在發布命令時提供盡可能多的信息,FDA 正在制作命令信的編輯版本和決定摘要的執行摘要部分,以廣泛解釋授權這些產品。

根據尼爾森的說法,該機構還有望就剩余的市場份額超過 2%的 PMTA 提供狀態報告。

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