據報道,當地時間7月26日,美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院駁回了四家電子液體制造商對于FDA的營銷拒絕令(MDO)的上訴,這四家公司對FDA拒絕其煙草制品上市前申請(PMTA)提出了質疑。
Prohibition Juice Co.,Cool Breeze Vapor,ECig Charleston和Jay Shore Liquids四家公司認為,FDA沒有法定權力要求制造商證明他們的調味液比無味液具有更大的公共健康利益。
根據這些公司的提議,他們質疑PMTA的拒絕是武斷和反復無常的,并認為FDA:(1) 偏離了早期的指導文件,改變了該機構將接受的證據類型和期望當事人做出的實質性證明;(2) 強調了營銷計劃的潛在重要性,包括限制青少年接觸其產品的措施,卻沒有考慮請愿者提交的計劃;(3) 忽視了問題的其他方面。
對此,法院在其提議中回復道“我們拒絕審查的請求。根據《煙草控制法》,FDA顯然有法定權力來進行監(jiān)管。對于這種武斷和反復無常的挑戰(zhàn),我們認為FDA并沒有改變其‘2019年指南’中的證據或實質性標準。我們還認為,FDA未能考慮到營銷計劃中的一些錯誤是沒關系的,因為制造商自身都無法確定他們提交的計劃的個體化審查會產生什么影響。”該裁定在國會授權范圍內采取行動,其決定有證據支持。“最后,我們認為FDA并沒有忽視這些問題的重要性。因此,我們拒絕了這四家電子液體制造商的審查請求,沒有中止任何MDO的執(zhí)行。”法院說道。
資訊來源:Vaporvoice
篤行致遠 2024中國煙草行業(yè)發(fā)展觀察