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倡導組織稅收改革美國人建議FDA改革PMTA流程

2022年11月18日 來源:HNB資訊網
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據外電報道,稅收改革美國人(ATR)在信中告訴里根-尤德爾基金會,美國食品和藥物管理局(FDA)嚴重且嚴重地未能履行其保護公眾健康的國會授權。

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里根-尤德爾基金會正在審查FDA煙草產品(CTP)的政策和程序,此前對其處理電子煙審查的方式受到了數月的批評。作為其評估的一部分,基金會為利益相關者提供了分享他們意見的機會。

在其評論中,ATR建議進行七項改革以提高該機構的績效:

*FDA應引入跨學科專家分析,考慮心理學和行為經濟學等領域的輸入,以提高公眾對決策過程的認識和參與。

*正如最初承諾的那樣,FDA必須提供一個簡單、精簡的PMTA途徑。

*FDA的PMTA流程應側重于產品安全和個人風險,而不是由單一的上市后監督團隊更好地收集的行為和人群評估。

*FDA應該與所有PMTA申請人定期、主動地聯系,而不是在長達一年的沉默之后才發布MDO。

*FDA應考慮實施產品標準,以協助簡化流程,并將英國等國家視為有效監管體系的典范。

*FDA必須緊急采取行動,打擊它承認存在于社區中并且是戒煙障礙的重大公共錯誤信息。

*FDA必須改革其處理青少年危險行為的方法。FDA應該接受青少年可以從減少危害中受益,并正確評估減少成人和青少年使用電子煙的后果。

ATR的消費者問題主管蒂姆·安德魯斯(Tim Andrews)寫道,里根-尤德爾基金會的審查可以幫助該機構改進PMTA審查程序。

「PMTA流程給申請人帶來了比較沉重的行政負擔。」他說。「當流程和要求發生變化時,FDA未能通知申請人,并據稱對某些申請人采用了新的不同標準。FDA的失敗是結構性的。我們的意見書認識到這一點,并強調這些問題不能通過增加資金來解決,尤其是不能通過向小型電子煙制造商收取用戶費用。」

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