據外電報道,最近提交給美國第三巡回上訴法院的備忘錄顯示,食品和藥物管理局的煙草產品中心(CTP)允許其主管BrianKing撤銷對LogicTechnology的薄荷醇電子煙產品的推薦營銷批準,而忽略了FDA科學家建議。
在Logic提出暫緩執行其薄荷醇電子煙產品的營銷拒絕令(MDO)的動議后,Logic獲得了這些新文件。
由TroutmanPepper代表的Logic律師表示,新文件揭示了CTP的科學辦公室(OS)推翻了其基于科學的建議,即為Logic的上市前煙草產品申請(PMTA)它的薄荷味電子尼古丁輸送系統(ENDS)是在受到新CTP主任及其辦公室中心主任辦公室(OCD)的壓力后推出的。
Logic律師聲稱該公司有權暫停該機構對Logic薄荷醇產品的MDO,因為強迫癥根據其對Logic提交的基于科學的評估否決了OS批準Logic產品的初步建議。然而,由于OCD在備忘錄中表示,薄荷醇作為一個類別將受到不利對待,因此Logic要求法院承認該機構基于產品特定決定的行為基于未頒布的全面政策,從未受到通知和評論規則制定的影響是武斷和反復無常的。
在日期為10月25日的第一份備忘錄中,科學辦公司解釋說,它評估了Logic的PMTA,包括其產品特定的證據,并得出結論認為,授權Logic的薄荷味電子煙進行營銷對于保護公眾健康是適當的。
然而,備忘錄顯示,在新的CTP主管和OCD向其報告后,科學辦公司改變了路線,盡管有相反的證據,但認為薄荷味的ENDS應被視為不受歡迎的產品類別。
第二份備忘錄重申了同樣的政策轉變,并建議召開會議來解決OS工作人員對拒絕Logic的薄荷醇PMTA背后的決策過程的適當性的擔憂。操作系統還擔心新的OCD方法會消除所有非煙草味的ENDS產品。
本周早些時候,美國第四巡回上訴法院的一個一致小組駁回了AvailVapor要求其MDO無效的請求。Avail還爭辯說,FDA對PMTA的審查過程雖然不是專門針對薄荷醇,但卻是武斷和反復無常的。
美國第11巡回上訴法院今年早些時候擱置了FDA向BidiVapor簽發的MDO,該文件還辯稱該機構的規則制定是武斷和反復無常的。
這兩項裁決都是在Logic文件發布之前做出的。行業專家表示,FDA備忘錄的披露可能會改變行業訴訟的游戲規則。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察