據(jù)外電報(bào)道，美國一個(gè)獨(dú)立的專家小組表示，其對美國食品和藥物管理局的煙草計(jì)劃的審查發(fā)現(xiàn)了許多廣泛的問題，這些問題阻礙了其監(jiān)管該行業(yè)和減少與煙草相關(guān)的疾病和死亡的能力。

FDA局長羅伯特·卡利夫(Robert Califf)博士在7月份要求進(jìn)行審查，預(yù)計(jì)煙草產(chǎn)品數(shù)量不斷增加會(huì)帶來復(fù)雜的問題。專家們被要求仔細(xì)研究該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管流程和機(jī)構(gòu)運(yùn)作，以及它如何處理申請審查、合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)，以及與利益相關(guān)者和公眾的溝通。

該小組并未審查FDA的煙草政策本身。

在嬰兒配方奶粉危機(jī)之后，Califf還要求審查FDA管理其努力以確保美國食品供應(yīng)安全的方式，由此產(chǎn)生的報(bào)告非常關(guān)鍵。

周一由里根-尤德爾基金會(huì)召集的一個(gè)獨(dú)立小組發(fā)布的新報(bào)告稱，煙草產(chǎn)品中心的努力產(chǎn)生了可衡量的影響，但監(jiān)管大型行業(yè)本已很困難的工作因大量的煙草產(chǎn)品而變得更加困難。產(chǎn)品應(yīng)用、領(lǐng)導(dǎo)層的反復(fù)變動(dòng)和近乎持續(xù)的訴訟。

盡管該中心負(fù)有保護(hù)公眾健康免受煙草相關(guān)疾病和死亡侵害的重要使命，并且正在監(jiān)管沒有內(nèi)在利益和巨大社會(huì)成本的產(chǎn)品，但它是一項(xiàng)政府監(jiān)管計(jì)劃，有責(zé)任高效、公平、透明。報(bào)告說。相反，它被迫主要以反應(yīng)模式運(yùn)作，從一個(gè)挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)向下一個(gè)挑戰(zhàn)。

該小組發(fā)現(xiàn)該中心的目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)甚至缺乏清晰度，以及透明度和溝通方面的缺陷。還有人擔(dān)心需要利益相關(guān)者和公眾的意見，以及似乎在沒有通知的情況下發(fā)生并且執(zhí)行不一致的政策轉(zhuǎn)變。

工作量大

2009年，國會(huì)通過了《煙草控制法》，FDA獲得了監(jiān)管煙草產(chǎn)品營銷、制造和分銷的權(quán)力。制造商必須在銷售任何新的煙草產(chǎn)品之前向該機(jī)構(gòu)提交申請并獲得營銷授權(quán)。

其目的是讓政府機(jī)構(gòu)能夠制定保護(hù)美國人健康的法規(guī)，但批評人士表示，這是一項(xiàng)存在根本性缺陷的任務(wù)，因?yàn)檫@些產(chǎn)品對健康有害。

普通電子煙

煙草產(chǎn)品中心也遭到了反煙草倡導(dǎo)者的批評，他們說該機(jī)構(gòu)行動(dòng)太慢，并且違反了法院下令監(jiān)管電子煙的最后期限。

本月，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部監(jiān)察長辦公室發(fā)布報(bào)告，批評FDA對在線煙草零售商缺乏監(jiān)管，稱兒童使用煙草仍然是高度關(guān)注的問題，在線銷售是孩子們無需驗(yàn)證年齡即可購買產(chǎn)品的潛在簡便方法。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，到2022年，將近17%的高中生（即超過214萬高中生）報(bào)告說他們目前使用電子煙。每30名中學(xué)生中就有1名，約3.3%的人表示，他們在過去30天內(nèi)使用過電子煙。CDC表示，對于高中生來說，每7名學(xué)生中就有1人。對于香煙，根據(jù)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)，到2022年，在過去30天內(nèi)每100名中學(xué)生中就有1人吸煙，而每100名高中生中有2人吸煙。

公共衛(wèi)生專家擔(dān)心青少年使用煙草產(chǎn)品，因?yàn)樗赡艹蔀榻K生的習(xí)慣。每天抽煙的成年人中，近十分之九在18歲時(shí)首次嘗試吸煙。

新報(bào)告稱，自成立以來的幾年里，煙草產(chǎn)品中心的工作量幾乎不堪重負(fù)：截至2019年10月31日，它收到了432份煙草產(chǎn)品上市前申請，但在2020財(cái)年收到了超過800萬份獨(dú)自的。如此大量的申請審查讓工作人員疲憊不堪；煙草業(yè)和公共衛(wèi)生倡導(dǎo)者也因此感到沮喪，轉(zhuǎn)而訴諸訴訟來解決他們的擔(dān)憂。

“利益相關(guān)者觀察到，當(dāng)前的申請審查過程極其繁瑣且耗時(shí)，提交要求的特點(diǎn)是模糊且經(jīng)常變化。”報(bào)告稱。由于存在大量申請積壓，“當(dāng)前的環(huán)境反映了一種無意識(shí)的轉(zhuǎn)變，即從法律規(guī)定的上市前授權(quán)框架向上市后監(jiān)管環(huán)境的現(xiàn)實(shí)轉(zhuǎn)變。”

這種環(huán)境帶來了自身的挑戰(zhàn)。由于缺乏FDA的行動(dòng)，一些制造商甚至在沒有市場批準(zhǔn)的情況下繼續(xù)銷售產(chǎn)品，甚至提交有缺陷的申請或提出輕率的上訴以進(jìn)一步拖延執(zhí)法行動(dòng)。但執(zhí)法過程漫長而繁瑣，是否對一家公司采取懲罰性行動(dòng)的最終決定權(quán)不在FDA，而在美國司法部。

改進(jìn)空間

審查小組推薦了四個(gè)主要的改進(jìn)領(lǐng)域，并提出了旨在幫助該中心開發(fā)更多工具以實(shí)現(xiàn)其公共衛(wèi)生目標(biāo)的建議，小組主席勞倫·西爾維斯在一份聲明中說。

報(bào)告稱，首先也是最重要的是，煙草產(chǎn)品中心應(yīng)該變得更加主動(dòng)和更具戰(zhàn)略性，思考它的立場和需要去的地方。“CTP現(xiàn)在必須投入時(shí)間，利用員工和公眾的意見，制定和實(shí)施一項(xiàng)戰(zhàn)略計(jì)劃，確定該中心的戰(zhàn)略目標(biāo)，并繪制CTP在未來五年內(nèi)為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)而采取的步驟的運(yùn)營路線圖。

FDA最近向以Krave名義開展業(yè)務(wù)的VPR品牌發(fā)出了一封警告信，內(nèi)容是關(guān)于這種相對較新的尼古丁市場新產(chǎn)品。專家表示，這些產(chǎn)品已上市六到九個(gè)月，完全違法，但直到現(xiàn)在FDA才對其進(jìn)行打擊。

該小組還建議提高透明度和溝通，闡明對行業(yè)的期望，并征求公眾對其教育活動(dòng)等主題的意見。

報(bào)告稱，該中心應(yīng)改進(jìn)申請審查流程，開發(fā)一個(gè)更清晰和可預(yù)測的框架，并明確確定申請要求和期望。

該小組還建議與其他機(jī)構(gòu)合作執(zhí)法。“FDA無法自行改變當(dāng)前的煙草執(zhí)法模式。如果煙草法的執(zhí)法被視為該機(jī)構(gòu)和行政部門的優(yōu)先事項(xiàng)，特別是考慮到非法銷售的煙草產(chǎn)品對青少年造成的不成比例的公共衛(wèi)生影響，則必須投入大量資源來建立更有效清除市場非法煙草制品的執(zhí)法程序產(chǎn)品。”

報(bào)告稱，包括FDA、司法部、美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部和財(cái)政部在內(nèi)的跨部門工作組可以簡化執(zhí)法流程并加重違規(guī)后果。FDA還可以考慮不需要司法部協(xié)助的獨(dú)立方法，包括“針對批發(fā)商和分銷商的高調(diào)行動(dòng)”。

卡利夫周一在一份聲明中表示，衛(wèi)生官員將在未來幾周內(nèi)審查該報(bào)告，并將在2月初之前更新后續(xù)措施。

“自國會(huì)授權(quán)FDA監(jiān)管煙草產(chǎn)品以來的13年里，我們已經(jīng)取得了重要進(jìn)展，并在廣泛的產(chǎn)品范圍內(nèi)做出了基于科學(xué)的監(jiān)管決定。”他說。“在我們確定該機(jī)構(gòu)將如何處理復(fù)雜的政策問題并確定對越來越多可能對公眾健康產(chǎn)生重大影響的新產(chǎn)品的執(zhí)法活動(dòng)時(shí)，更大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇擺在面前。”

美國肺臟協(xié)會(huì)國家宣傳助理副總裁埃里卡·斯沃德(ErikaSward)指出，煙草產(chǎn)品中心是一個(gè)具有不同任務(wù)的新中心。有一個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)并走在曲線的前面，并看到這不僅僅是FDA一個(gè)中心的責(zé)任，而且確實(shí)需要整個(gè)政府合作減少美國可預(yù)防死亡的主要原因，這是一個(gè)非常重要的提醒。

她說，如果看到司法部等執(zhí)法機(jī)構(gòu)打擊其他公司，非法銷售產(chǎn)品的制造商最終會(huì)三思而后行，如果他們看到司法部等執(zhí)法機(jī)構(gòu)打擊其他公司，但我們還沒有達(dá)到那個(gè)臨界點(diǎn)。在執(zhí)法方面，我們需要更多的后續(xù)行動(dòng)。

然而，“我們首先希望FDA成為一個(gè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，我們希望煙草產(chǎn)品中心致力于保護(hù)公眾健康，”斯沃德說。“根據(jù)《煙草控制法》，促進(jìn)減少危害不是FDA的責(zé)任或義務(wù)。……其職責(zé)是停止銷售不符合公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。最終，這意味著FDA需要做更多的事情，比如從市場上移除所有調(diào)味煙草產(chǎn)品，包括薄荷香煙和調(diào)味雪茄。”

“煙草業(yè)正在竭盡全力破壞該中心的努力。”她說，包括向其系統(tǒng)充斥大量申請，“這樣它就可以聲稱FDA落后和拖延了。”但美國肺臟協(xié)會(huì)完全相信，在卡利夫博士和主任布賴恩金的領(lǐng)導(dǎo)下，該中心將會(huì)有所改善。斯沃德說。