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FDA對Bidi Stick發布營銷拒絕令

2024年01月29日 來源:岑品品編譯自《煙業通訊》
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美國食品和藥物管理局對Bidi Vapor的Bidi Stick Classic電子煙發布了營銷拒絕令。本產品是一種封閉系統、一次性煙草味電子煙裝置。

FDA煙草產品中心(CTP)科學辦公室主任馬修·法雷利(Matthew Farrelly)說:“FDA在保護公眾免受煙草使用危害方面發揮著關鍵作用。作為這一角色的一部分,我們的煙草申請審查過程依賴于科學證據,證明一種產品對公眾健康的凈收益超過了已知的風險。這個應用程序中的科學并沒有證明這一點。”

FDA根據一項公共衛生標準評估上市前煙草制品應用(pmta),該標準考慮了該產品對整個人群的益處(例如,從更有害的煙草制品的成年使用者完全轉變所帶來的益處)和風險(例如,青少年開始使用)。在審查了該公司的PMTA后,FDA認定該申請缺乏足夠的證據來證明允許該產品的營銷將適合于保護公眾健康,這是2009年《家庭吸煙預防和煙草控制法》所要求的法律標準。具體而言,申請人提交的證據沒有證明對使用煙草制品的人有總體凈效益,并且缺乏充分的證據來解決健康風險。

CTP主任布萊恩·金(Brian King)表示:“該中心在審查提交給該機構的大量煙草產品申請方面取得了相當大的進展,這要歸功于我們敬業的公務員科學家團隊的不懈努力。”“該中心仍然致力于盡快處理提交的申請,同時確保審查的最大科學完整性。”

到目前為止,FDA已經批準了23種煙草味電子煙產品和設備。分銷或銷售非法銷售的產品將受到合規和執法行動的約束。

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