尼古丁軟糖被發(fā)警告令

近日，美國(guó)FDA 稱尼古丁軟糖為“等待發(fā)生的公共衛(wèi)生危機(jī)”，并警告佛羅里達(dá)州的一家制造商將其尼古丁軟糖從市場(chǎng)上撤下，同時(shí)，向VPR Brands發(fā)出了營(yíng)銷非法調(diào)味尼古丁軟糖的警告信，這是尼古丁軟糖產(chǎn)品收到的第一封警告信。

尼古丁軟糖是透過(guò)口腔黏膜的吸收尼古丁進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng), 達(dá)到尼古丁取代的目的。尼古丁含量一般為2或4毫克,約為香煙六分之一到三分之一的含量，在戒煙時(shí)用作輔助藥物，但由于尼古丁軟糖的外形容易和青少年消費(fèi)的糖果混淆。FDA在一份新聞稿中稱，“研究表明，根據(jù)孩子的體重，攝入 1 到 4 毫克尼古丁可能對(duì) 6 歲以下的兒童產(chǎn)生嚴(yán)重毒性。然而，任何年齡的年輕人中的尼古丁中毒都可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹痛、血壓和心率增加、癲癇發(fā)作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。”

尼古丁軟糖被禁引發(fā)了各方的不滿，有人評(píng)論FDA的行為是“典型的矯枉過(guò)正”、“FDA 在面臨外部壓力時(shí)，往往會(huì)以可笑的兇猛來(lái)攻擊微不足道的威脅。”、“他們無(wú)視減少傷害決策的人力和經(jīng)濟(jì)后果。”

據(jù)尼爾森數(shù)據(jù)顯示，FDA對(duì)單一品牌的打壓只會(huì)提振其他品牌的銷量，并不會(huì)讓電子煙品牌消失，就像著名電子煙品牌Juul在被禁后，Vuse已取代Juul成為美國(guó)最暢銷的電子煙品牌。

FDA監(jiān)管是否矯枉過(guò)正

FDA的PMTA流程試圖以完美的解決方案，減少任何可能構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)今年美國(guó)國(guó)會(huì)授予FDA對(duì)一切形式的尼古丁的監(jiān)管權(quán)力，無(wú)論尼古丁是來(lái)自煙草廠還是在實(shí)驗(yàn)室制造，這填補(bǔ)了FDA監(jiān)督中不能監(jiān)管來(lái)自植提取物的尼古丁的監(jiān)管權(quán)限。

截止今年8月，FDA共拒絕了88,000多種煙草產(chǎn)品的PMTA申請(qǐng)，并已給263家電子煙企業(yè)發(fā)放了營(yíng)銷拒絕令（MDO），禁止其產(chǎn)品在美國(guó)境內(nèi)銷售。

此舉引致逾40家電子煙企業(yè)對(duì)FDA提出上訴，要求暫緩或撤銷MDO，但FDA將上訴審查已排期到2025年。由于嚴(yán)格的監(jiān)管，部分公司放棄在美國(guó)的市場(chǎng)，例如Chill Brands Group PLC公司表示由于美國(guó)審查成本過(guò)高，將停止在美國(guó)的電子煙生產(chǎn)和銷售。

然而如果電子煙企業(yè)想開(kāi)發(fā)和銷售新產(chǎn)品，時(shí)間將是最大的成本，一年的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)長(zhǎng)達(dá)三年的PMTA測(cè)試，其中還包括兩年的穩(wěn)定性和時(shí)間來(lái)計(jì)劃、進(jìn)行和撰寫研究，再加上一年到三年的CTP審查，才有可能進(jìn)入市場(chǎng)，這聽(tīng)起來(lái)是一項(xiàng)相當(dāng)糟糕的投資，電子煙行業(yè)難免對(duì)美國(guó)市場(chǎng)趨之若素。

建議與思考

一要提高產(chǎn)品審查的透明化

相關(guān)審查也缺乏透明度，雖然人們可以查看CTP在其網(wǎng)站上放置的技術(shù)項(xiàng)目審查和一些審查標(biāo)準(zhǔn)，但很少有PMTA申請(qǐng)人知道他們的申請(qǐng)進(jìn)展。除了最初的PMTA前會(huì)議和唯一的審查結(jié)果外，申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)的狀況知之甚少。以Juul為例，報(bào)告顯示，Juul提供了數(shù)千頁(yè)與CTP在MDO中提出的毒理學(xué)問(wèn)題相關(guān)的數(shù)據(jù)，在法院裁決后，這些問(wèn)題應(yīng)該盡快得到解決。

二簡(jiǎn)化電子煙的審查流程

大多數(shù)電子尼古丁交付產(chǎn)品APPH可以僅基于化學(xué)來(lái)確定，而目前材料成本和審查成本都堆積在毒理學(xué)、人為因素、藥代動(dòng)力學(xué)和行為研究上。運(yùn)營(yíng)問(wèn)題來(lái)自現(xiàn)有的監(jiān)管計(jì)劃，該計(jì)劃對(duì)煙草產(chǎn)品來(lái)說(shuō)太復(fù)雜了。《煙草控制法》規(guī)定了參數(shù)/護(hù)欄，但CTP在如何實(shí)施該過(guò)程方面有自由度。全面的PMTA指導(dǎo)和強(qiáng)有力的最終規(guī)則要求科學(xué)深度太過(guò)分。以Juul為例，報(bào)告顯示，Juul提供了數(shù)千頁(yè)與CTP在MDO中提出的毒理學(xué)問(wèn)題相關(guān)的數(shù)據(jù)，在法院裁決后，這些問(wèn)題應(yīng)該盡快得到解決。而不是用時(shí)間損耗去一個(gè)企業(yè)。

三如何制定和維護(hù)長(zhǎng)期政策

這是極是困難的，特別是美國(guó)每隔幾年更換一屆政府。盡管如此，與減少傷害相關(guān)的政策，可以也應(yīng)該成為煙草監(jiān)管政策的基石。如果減少傷害是當(dāng)務(wù)之急，那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要優(yōu)先考慮減少傷害產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的途徑，激勵(lì)創(chuàng)新，并專注于為尋求戒煙的傳統(tǒng)煙草用戶提供更多選項(xiàng)。青年煙草問(wèn)題很重要，但每天死亡的1300名吸煙者也很重要。有必要制定平衡的減少傷害政策，控制年輕人的獲取和接觸，同時(shí)讓傳統(tǒng)香煙吸煙者完全戒煙，或轉(zhuǎn)向風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品。

展望

希望外部審查將是一項(xiàng)富有成效的工作為FDA提供強(qiáng)有力的替代方案。審查如果重點(diǎn)正確，將解決根本問(wèn)題，這些問(wèn)題最終將導(dǎo)致煙草監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)合理、減少危害的世界，讓吸煙者對(duì)未來(lái)充滿希望。