經過幾個月的調查和分析，里根-烏德爾基金會近日發布了對美國食品與藥物監督管理局煙草產品中心（CTP）的評估。里根-烏德爾的報告是由FDA專員羅伯特·卡利夫要求的，他本人是基金會無表決權的董事會成員。

里根-烏德爾FDA基金會是一個非營利組織，由國會創建，旨在“通過確定、資助和支持有助于為FDA工作人員配備最高水平的科學和技術項目計劃來支持FDA的使命，以提高FDA監管項目的安全和有效性?！痹摶饡蒄DA和私人捐款資助，包括許多FDA監管的食品和制藥公司及其貿易組織。

卡利夫于7月19日宣布，里根-烏德爾將召集一個專家組來評估煙草和人類食品計劃。Reagan-Udall煙草小組主席是前FDA參謀長，另外三名成員是FDA制藥機構的退伍軍人。第五個人在衛生與公眾服務部（HHS）的另一個機構，即醫療保險和醫療補助服務中心工作了30年。

卡利夫說，受影響的FDA中心的領導層將“歡迎有機會努力實現組織卓越”。在宣布這一消息不到三周前，一位新的、卡利夫任命的董事（沒有監管、法律或高級管理經驗）接管了CTP，不久前，該機構試圖禁止Juul產品。

Reagan-Udall的結論和建議

Reagan-Udall的CTP評估集中在四個領域：法規和指導、應用程序審查、合規和執行以及與公眾和其他利益相關者的溝通。它不涉及煙草法律或政策，FDA也不受基金會建議的約束。

與發布關于FDA人類食品計劃的報告的里根-烏德爾小組。該小組建議將該機構分為兩個獨立的實體來監管食品和藥物不同，煙草小組沒有激進的建議，其批評相對溫和。該報告將CTP的大部分不足歸咎于外部力量，如意想不到的產品申請量、FDA領導層的變化和訴訟。

該報告正確地指出了一些CTP的缺點，盡管它經常讓該機構在分配責任時擺脫困境。事實上，該組織的許多發現與電子煙倡導者對CTP的一貫批評一致。以下是里根-烏德爾發現的一些內容：

CTP沒有明確的戰略或長期計劃

里根-烏德爾小組報告承認，CTP以“被動模式”運作，不斷應對危機，而不是規劃和執行深思熟慮的戰略。

報告稱：“評估小組無法確定當前全面計劃，該計劃明確闡述CTP的優先事項、未來方向及其近期和長期目標和目的。”

對于一個對CTP歷史有所了解的外部觀察者來說，缺乏明確的全面計劃和明確的產品授權指標似乎是功能，而不是錯誤——也就是說，CTP選擇以恒定的通量狀態存在，而不是意外。

該機構故意創建了模糊和不必要的復雜監管標準。在其2016年Deeming規則中，以勸阻數千家小型電子煙制造商不要參與受監管的市場。當中小型公司堅持擲骰子并提交數百萬份上市前煙草申請（PMTA）時，在提交申請一年后，CTP驚慌失措并改變了授權標準。如果這是一場“危機”，這是CTP自己制造的。

誠然，對CTP現狀的一些責任是國會和《煙草控制法》的過錯。CTP監管的最致命的煙草產品——香煙，被菲利普·莫里斯批準的法案推向市場。然后，該法律賦予美國食品藥品監督管理局的新煙草中心責任，根據“適合保護公眾健康”的不可能模糊標準授權新產品，這也使傳統煙草行業受益。

但是，除此之外，CTP在每個關鍵時刻都未能履行其使命。有時，中心的失敗是由無能造成的，有時監管機構是出于外部影響而采取行動的，但大多數情況下，CTP的行動都是故意的。

Reagan-Udall報告稱：“CTP的方向、其優先事項及其近期和長期目標和目的不明確，這阻礙了CTP有效履行其使命、制定高效計劃以實現其目標和目的以及制定適當指標來評估結果的能力?！?/p>

該小組建議CTP“現在投入時間，在工作人員和公眾的投入下，制定和實施一項戰略計劃，確定該中心的戰略目標，并繪制CTP未來五年為實現這些目標將采取的步驟的操作路線圖?！?/p>

CTP不是一個負責任的產品監管機構

Reagan-Udall沒有指責CTP不負責任的反煙草和尼古丁宣傳（就像電子煙倡導者所說的那樣），他正確地指出，該機構的使命是作為一個負責任的產品監管機構運作，“有責任高效、公平和透明地運營”。

報告稱：“作為有效產品監管機構的這種責任應體現在中心的使命、愿景和目標中，并盡其所能履行?！崩锔?烏德爾小組建議，作為其書面戰略計劃的一部分，CTP應首先“明確表示，該中心的主要重點是作為產品監管機構發揮作用”。

當然，正確監管合法產品與CTP所做的相反。相反，煙草中心試圖創建和維護模糊的授權標準，相當于“當我們看到它時，我們會知道的”。沒有一套可衡量、可實現的標準，任何其他產品監管機構都無法運行。當制造商似乎接近目標時，沒有其他監管機構會移動門柱。

報告稱：“小組認識到，制定法規和產品標準既耗時又耗費資源，但長期效益很大。法規中描述的具有法律約束力的參數確立了可用于產品應用審查和執行行動的基本原則。這種結構產生了效率，消除了對某些問題逐案裁決的必要性?！?/p>

Reagan-Udall說，CTP“應該為高質量的PMTA和MRTP申請提交和審查制定一個更清晰、更可預測的框架”，除其他建議外，“優先制定和完成高質量提交所需的政策和科學標準”，以及“簡化、標準化、記錄和公開傳播審查程序”。

自2014年FDA發布第一份《認為規則草案》以來，獨立的電子煙行業一直在乞求適當的基本法規和可理解的產品標準。美國食品藥品監督管理局不止一次承諾了這些法規。但該機構一再選擇在路上踢它，而是用褲子的座位來調節。

該小組還建議對類似產品采用實質性等效式流程，其中獲得營銷授權的產品可以作為其他幾乎相同的產品的謂詞。

報告稱：“在有科學證據支持這種方法的情況下，CTP應考慮在現有當局下可以做些什么來簡化大量申請的審查和提交流程。當特定類型產品的風險簡介和產品屬性得到充分理解，并且只需要有限的額外數據即可獲得授權時，這可能特別有用。然后，后續產品可以通過不那么繁瑣的提交途徑進行，CTP可以更好地管理其工作量。”

這是電子液體制造商多年來一直提出的一個合乎邏輯的建議。但只有當該機構想要簡化授權流程時，才有意義。相反，如果目標是限制電子煙產品的可用性，那么目前迫使每個制造商在每個產品應用程序上重新發明車輪的系統有利于實現FDA的目標。

如果PMTA過程是一個只有反復向黑匣子扔數百萬美元才能贏得的機會游戲，那么只有傳統煙草公司才會成功，因為只有他們從香煙銷售中獲得收入來資助游戲。這正是它的表現，大型煙草產品在授權電子煙設備的短名單中占主導地位。

CTP混淆了科學和政策

報告指出，CTP混淆了科學和政策，并可互換使用它們。“小組注意到，CTP面臨的一些問題是基本的政策問題，必須以科學為依據，但本身不是科學問題。相反，它們是具有深刻社會影響的政策問題，”他們寫道。

該報告以“如何權衡使用ENDS的成年人對公共衛生的好處，這些成年人將完全戒煙可燃煙草產品，以及使用ENDS的年輕人將終身上癮或繼續使用可燃煙草產品的潛在公共衛生危害?！?/p>

Reagan-Udall建議該機構承認限制其決策能力的“不確定領域”。該報告還建議創建一個“提升的CTP政策辦公室，納入現有的監管辦公室職能，具有更廣泛的責任和權力，為中心的所有職能提供戰略政策領導和指導?！?/p>

該報告建議CTP“更多地使用煙草產品科學咨詢委員會（TPSAC），以獲得有關科學問題和政策制定的專家意見，包括法規、指南和有效產品監管的數據需求?！?/p>

但是，當CTP確實使用TPSAC時，它只是為已經擁擠的進程增添了一層審議，因為CTP永遠不會在沒有首次在內部辯論的情況下接受委員會的建議。

報告稱：“CTP必須更好地解釋它如何以及為什么權衡證據，明確量化它愿意接受的權衡，并將政策判斷與科學信息和決定區分開來。”該小組建議“CTP加快、加強和擴大其努力，為應用審查制定監管政策和科學標準?！?/p>

CTP應該像毒品戰爭機構一樣執行

該報告建議創建一個允許銷售的產品的總列表。如果CTP必須向零售商解釋其不斷變化的執法自由裁量權指南如何適用于每種未經審查的產品，或法院或代理商本身暫停的具有營銷拒絕令（MDO）的產品，這是一個行不通的想法。另一種選擇是取消執法自由裁量權，并禁止銷售除少量授權產品清單以外的所有東西。但與該小組的執法建議相比，這是一個相當香草的建議。

基金會小組似乎真的很喜歡執行，并花了很多時間討論它。該小組最終提出了一個非常糟糕的建議：FDA應該與其他政府機構合作，創建一個類似于毒品戰爭的機構間工作組，在零售和批發層面執行CTP產品拒絕和政策。

該小組寫道：“FDA應要求政府成立一個機構間工作組，以審查當前的煙草合規和執法計劃，目的是簡化該計劃，以迅速清除非法產品市場，并協調未來監管市場的努力?！?/p>

“特別工作組可以包括FDA、HHS、司法部（包括酒精、煙草、槍支和爆炸物局、國土安全部（DHS）、海關和邊境保護局以及財政部（酒精和煙草稅務和貿易局）。也可以邀請各國參加。特別工作組應考慮聯邦立法選項，以簡化煙草執法流程，并增加違反該法案的后果，這將阻止未來的不當行為。”

只有當已經有各種合法的電子煙產品可用時，這種舉動才有意義，這些產品有消費者想要的所有風格、優勢和口味。否則，它將把目前基本上無害的地上灰色市場轉變為完全非法的黑市，所有問題都與任何非法市場有關。

這是一個令人震驚的糟糕建議，特別是當香煙在全國每家便利店和加油站公開銷售時。

里根-烏德爾錯過了根本問題

Reagan-Udall從未面臨CTP的根本問題：它是一個將自己視為其監管產品的路障的監管機構。它沒有流暢的申請流程或定義明確的產品標準，因為它不想授權更多產品。

CTP有一個不言而喻的目標，即停止煙草（和尼古丁）的使用，但由于這不是該中心的國會授權，它不能公開承認這一點。里根-烏德爾的報告圍繞著這個根本問題跳舞，但從未直接解決它。這是一個可能無法解決的問題，至少在FDA委托的報告中沒有。

FDA專員卡利夫在感謝里根-Udall基金會努力的新聞稿中表示，他和CTP主任King將研究該報告，以“確定下一步，并將在2月初提供最新消息”。

毫無疑問，卡利夫將熱衷于加強該機構的執法活動。在印刷品中看到大多數人認為他的煙草中心不專注、無能和困惑，他可能不會那么興奮。但CTP的無能最終實現了卡利夫的目標：阻止美國人輕松獲得低風險的尼古丁產品。