據(jù)the fda law blog8月5日?qǐng)?bào)道，上周末，美國得克薩斯州北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院裁定，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)煙草產(chǎn)品的民事罰款（Civil Monetary Penalty，簡稱CMP）條款——21 U.S.C. § 333(f)(9)——違反憲法。法院援引了美國最高法院在 SEC v. Jarkesy（2024年，案號(hào)603 U.S. 109） 一案中的裁決，認(rèn)為該條款侵犯了第七修正案所賦予的陪審團(tuán)審判權(quán)利。

背景：Jarkesy案的判例影響

在 Jarkesy 案中，最高法院裁定，美國證券交易委員會(huì)（SEC）不得通過行政法官程序?qū)ψC券欺詐行為施加民事罰款，因?yàn)樵摮绦蚯址噶斯裨谄胀ǚㄔV訟中的陪審團(tuán)審判權(quán)。我們此前曾就該案撰文，預(yù)測FD&C法案下的民事罰款機(jī)制將面臨類似挑戰(zhàn)（我們還曾分析該案對(duì)美國緝毒局 DEA 的聽證程序，以及《維護(hù)可負(fù)擔(dān)仿制藥與生物類似藥獲取法案》的潛在影響）。

煙油企業(yè)Wulferic訴FDA案

在 Wulferic, LLC v. FDA（案號(hào) 4:24-cv-1183-O，2025年8月1日，得州北區(qū)）一案中，原告 Vapor Lab 公司是一家生產(chǎn)與銷售煙草產(chǎn)品的企業(yè)，其因銷售未經(jīng)FDA授權(quán)的電子煙煙油產(chǎn)品而遭FDA提起行政罰款程序。案件原本由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）行政法官負(fù)責(zé)審理，但Vapor Lab 主張?jiān)撔姓绦蜻`反了其根據(jù)第七修正案應(yīng)有的陪審團(tuán)審判權(quán)。

Vapor Lab門店｜圖源：Vapor Lab官網(wǎng)

法院支持了原告觀點(diǎn)，指出第七修正案適用于傳統(tǒng)由英國普通法法院審理的案件，而非衡平法或海事法法院。盡管法院未找到該類罰款條款的“普通法對(duì)應(yīng)物”，但認(rèn)為懲罰性質(zhì)的“救濟(jì)方式”才是關(guān)鍵判斷標(biāo)準(zhǔn)。法院認(rèn)為，FDA 的罰款本質(zhì)上具有懲戒和威懾目的，尤其是故意違規(guī)行為罰款更重，并不具備“恢復(fù)原狀”或補(bǔ)償受害者的屬性，因此屬于普通法法院應(yīng)審理的事項(xiàng)，必須保障陪審團(tuán)審判權(quán)。

法院進(jìn)一步指出，“公共權(quán)利例外”是對(duì)憲法第三條司法權(quán)力的例外，即國會(huì)可將部分事務(wù)賦予行政機(jī)構(gòu)處理，無需陪審團(tuán)。但FDA援引公共衛(wèi)生作為依據(jù)，試圖納入例外范疇，法院對(duì)此予以否定。法院認(rèn)為：“公共衛(wèi)生保護(hù)屬于憲法第十修正案保留給各州的警察權(quán)，從未成為聯(lián)邦政府的專屬權(quán)力。”

因此，法院裁定，FDA 對(duì) Vapor Lab 啟動(dòng)的民事罰款程序違憲無效，并下令政府撤銷該行政訴訟，且不得再對(duì) Vapor Lab 以行政程序追繳罰款。不過，法院未同意原告提出的全國性禁令請(qǐng)求。

案例影響與后續(xù)觀察

這是首個(gè)判決認(rèn)定 FD&C 法案下針對(duì)煙草產(chǎn)品的 CMP 條款違憲的案例，但需注意，該裁決僅適用于該案當(dāng)事方，并未禁止 FDA 在其他案件中繼續(xù)使用相同條款。然而，該案可能嚴(yán)重削弱 FDA 在煙草監(jiān)管中的執(zhí)法工具包，若該局維持現(xiàn)有執(zhí)法路徑，未來類似挑戰(zhàn)勢必接踵而至。

事實(shí)上，早前已有類似案件因“法院缺乏管轄權(quán)”被駁回（例如 Vape Central Grp., LLC v. FDA, 2025年2月），另有案件 The Vaping Dragon LLC v. FDA 目前正在得州同一地區(qū)的另一法官處等待判決。

此外，還有至少兩個(gè)案件正準(zhǔn)備在聯(lián)邦上訴法院展開攻防戰(zhàn)：

Texas Tobacco Barn, LLC v. HHS（第5巡回法院，案號(hào) 25-60200）

D and A Business Investments, LLC v. FDA（哥倫比亞特區(qū)巡回法院，案號(hào) 25-1074）

這些案件均直接挑戰(zhàn)FDA對(duì)企業(yè)處以1.9萬美元罰款的合法性，援引依據(jù)同樣是 Jarkesy 判例。

目前尚不清楚 FDA 是否會(huì)對(duì) Wulferic 案上訴，也未明確是否會(huì)中止對(duì)其他企業(yè)的民事罰款程序。尤其值得關(guān)注的是 The Vaping Dragon 一案的判決結(jié)果，它可能成為決定FDA下一步策略的關(guān)鍵信號(hào)。