編者按：截至8月17日，今年以來全國被查的醫(yī)院院長、書記人數(shù)已上升至184位，數(shù)量已超去年全年的兩倍，涉及全國24個(gè)省份。近日，輝瑞公司的前全球合規(guī)分析總監(jiān)Frank Han又爆料揭示了輝瑞在中國的腐敗行為：對政府官員進(jìn)行巨額回扣，以獲取商業(yè)利益。這一內(nèi)幕不僅揭示了醫(yī)藥行業(yè)存在的腐敗問題，還讓人們對輝瑞公司的產(chǎn)品真實(shí)性產(chǎn)生了疑慮。

在中國市場，輝瑞公司的某些產(chǎn)品備受矚目，例如在新冠流行期間風(fēng)靡一時(shí)的“神藥”paxlovid，還有戒煙市場上曾風(fēng)頭無兩的“Champix”。paxlovid為了進(jìn)入中國醫(yī)保，端的架子又高又大；“讓戒煙藥入醫(yī)保”的“兩會(huì)”議題也曾在中國掀起滔天巨浪。

據(jù)稱，輝瑞公司從2019年第二季度至2021年第三季度，在中國的PIGO上花費(fèi)了1.68億美元。這一數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了輝瑞在其他國家的花費(fèi)，這些巨額資金并非是輝瑞公司對政府官員的合法支出，而是以公關(guān)費(fèi)之名進(jìn)行的不正當(dāng)行為。輝瑞公司將這些花費(fèi)掩蓋成公關(guān)支出，試圖獲得政府的青睞和商業(yè)利益。而輝瑞公司在中國的醫(yī)療市場份額頗大，這種潛在的腐敗行為也破壞了醫(yī)藥市場的公平競爭環(huán)境，損害了普通人民的利益。

更重要的影響是，這一事件讓更多的人對整個(gè)醫(yī)療體系產(chǎn)生了質(zhì)疑和信任危機(jī)。以后，無論“專家”們說什么，人們都難免懷疑：他們說的是真的嗎？他們是真的為我好嗎？他們這樣做是不是收了人家的“轉(zhuǎn)腚費(fèi)”？

對于中國這樣一個(gè)龐大的市場，資本的逐利本性使得他們不會(huì)放過任何一個(gè)機(jī)會(huì)，任何一個(gè)罅隙。在賣煙與控?zé)煹牟┺膴A縫中，代美國出征世界的是率先找到博弈均衡解的戒煙集團(tuán)。目前，國際上戒煙藥物的市場基本上被3家國外公司所壟斷，這3家公司分別為：美國的輝瑞公司和強(qiáng)生公司，以及瑞士的諾華公司。在全球戒煙藥品市場上，輝瑞公司生產(chǎn)的戒煙藥“暢沛”占據(jù)了霸主地位，全球年銷售額曾經(jīng)達(dá)到過80億美元。在戒煙藥市場的“圈地”和進(jìn)入中國醫(yī)保，是國際醫(yī)藥資本巨頭的重大戰(zhàn)略。

高昂的價(jià)格讓人們望而怯步

2011年前，輝瑞利用輝瑞控?zé)熁鹪谥袊⒘?00個(gè)戒煙門診部。但這些門診部的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期：門庭冷落車馬稀的后果，就是必須盡快擴(kuò)大戒煙藥的市場覆蓋面，而將戒煙藥列入醫(yī)保支持名錄無疑是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的終南捷徑。

在一些“專家人士”和相關(guān)媒體的大力鼓噪之下，“讓戒煙藥進(jìn)入中國醫(yī)保”的浪潮迅捷成勢。

對于真正希望戒煙的人來說，Champix還是極具吸引力，至少它提供了一個(gè)可能。但與此同時(shí)，大部分人還要面臨一個(gè)問題：價(jià)格。

以國內(nèi)為例。如下圖所示，Champix0.5毫克*11片／1毫克*14片的產(chǎn)品組合為260元，1毫克*28片的產(chǎn)品為345元／盒。

Champix的療程為12周，按照其說明書，算下來，一個(gè)療程是一對0.5毫克*11片／1毫克*14片的產(chǎn)品組合，加上5盒1毫克*28片的產(chǎn)品，總計(jì)花費(fèi)在2000元左右。

因?yàn)镃hampix沒有被納入醫(yī)保，因此全部都要自費(fèi)。一個(gè)療程2000元，這個(gè)價(jià)格，對大部分戒煙意志沒那么堅(jiān)定老煙槍來說，無疑是一大障礙。

在美國之外，西班牙、加拿大等國家將Champix納入了醫(yī)保范圍。2020年，Champix的銷售受到疫情影響，但美國之外的銷售額并未明顯下滑，2019年為2.08億美元，2020年為2.03億美元。輝瑞表示，核心原因在于西班牙將Champix納入醫(yī)保帶來的增量，抵消了不利因素。

2020年9月，中國醫(yī)保局下發(fā)的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確表示，“主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品”不能納入《藥品目錄》。

高價(jià)之下，“副作用”如影隨形

盡管伐侖克林有戒煙成效，但它卻始終陷于“副作用”的陰霾之中。

上市之初的2007年，Champix就遭到可能引發(fā)不良精神狀況的指控，并一度引起FDA的調(diào)查。盡管輝瑞極力解釋，但FDA依然在2009年對Champix產(chǎn)品標(biāo)簽中增添了黑框警告，強(qiáng)調(diào)該藥的嚴(yán)重神經(jīng)精神事件風(fēng)險(xiǎn)。

黑框警告是FDA置于處方藥標(biāo)識(shí)中最高級別的警告，不僅高度強(qiáng)調(diào)了與該藥相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)意味著禁止該藥直接面向消費(fèi)者進(jìn)行廣告宣傳。

此外，Champix還被歐美媒體曝出有可能導(dǎo)致嚴(yán)重心臟病。這些連續(xù)不斷的副作用讓患者對Champix充滿疑惑，Champix銷售額也一度受到影響。

三年之后，通過種種手段，輝瑞重新獲得了FDA的批準(zhǔn)，不僅去除了Champix有關(guān)嚴(yán)重神經(jīng)精神副作用的黑框警告，同時(shí)FDA還為Champix加上療效顯著優(yōu)于尼古丁透皮貼劑和安非他酮的新數(shù)據(jù)。但隨后Champix又被下架暫停銷售了。為什么呢？

從2018年開始，美國FDA在包括ARB纈沙坦、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲雙胍在內(nèi)的一批藥物中，發(fā)現(xiàn)了超過安全值的亞硝胺含量，而輝瑞的Champix正是被發(fā)現(xiàn)的藥物。

亞硝胺原本是一種藥物生產(chǎn)中的常見雜質(zhì)，會(huì)通過胺與亞硝酸反應(yīng)形成。含有少量亞硝胺是可以接受的，但如果基于最大日劑量（MDD），亞硝胺雜質(zhì)的總量超過26.5ng/天，生產(chǎn)商就會(huì)受到FDA的監(jiān)管。

除了Champix，輝瑞還在今年3月全面召回了加拿大市場中的血壓控制藥物Accuretic片，同樣是因?yàn)樵谒幬镏袡z測到雜質(zhì)亞硝胺。

在Champix全球退市后，Champix專利也已經(jīng)在2020年11月到期，仿制藥開始登上舞臺(tái)。今年4月底，翰森制藥研制的首仿藥艾樂暢獲批上市，目前其售價(jià)大致為Champix售價(jià)的7折。

另外，根據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫，除了翰森制藥，仟源醫(yī)藥的子公司嘉逸醫(yī)藥、朗諾制藥和威智百科藥業(yè)也已遞交上市申請。

隨著入場玩家的增多，戒煙藥市場競爭必將逐漸加劇。