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美國FDA已收到480萬種新型煙草產品PMTA申請

2021年02月18日 來源:藍洞新消費
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據外電報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)表示,已收到數千份涉及數百萬種煙草產品的上市前煙草產品申請(PMTA)申請,其中大部分都非常接近2020年9月9日的截止日期。

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根據一份新聞稿,提交的材料在每種提交文件,尺寸,格式和組織中所包含的煙草產品數量差異很大,包括紙質文件甚至硬盤和CD。

FDA煙草制品中心(CTP)主任Mitch Zeller表示,截至2021年1月中旬,該機構已完成來自230多家公司的480萬多種產品的申請處理步驟。

Zeller寫道,我們已經接受了大約84,000種產品的申請,并且拒絕接受通過PMTA途徑提交的大約3,100種產品的申請。截至2021年1月中,在9月9日提交的申請中,我們已經收到了大約29,000種產品的申請,并且拒絕提交通過PMTA途徑提交的大約1,650種產品的申請。

他還指出,有幾個因素減慢了該機構將申請程序放入審核系統的進度。公司提交PMTA的方式有所不同,例如,某些申請人在每次提交中提供有關一種產品的信息,而其他申請人在一次提交中提供了有關公司所有產品的信息。

澤勒寫道,一家公司在一次提交中就提交了超過400萬種煙草產品的信息。每次提交的內容量也大不相同,有些申請包括多達2,000,000個文件,其中每個文件包含多頁內容供FDA審查。

這封信是Zeller承諾的一部分,Zeller承諾該機構將使感興趣的利益相關者了解該機構的最新進展。

FDA將繼續對任何繼續銷售且未收到該產品申請的ENDS產品強制執行。迄今為止,FDA已向30家制造和經營銷售電子尼古丁傳送系統(ENDS)產品(特別是電子液體)的網站的公司發出警告信,該公司缺乏售前授權。

該機構還表示,到2021年9月9日,FDA審查所有申請的可能性很小。

該機構仍無法確定何時發布批準上市的產品清單。Zeller寫道,該機構將繼續處理提交的內容,并驗證提交及時PMTA的產品的初始營銷日期和當前營銷狀態。

他寫道,我們已經驗證了通過PMTA途徑收到的大約86,000種產品的信息。由于PMTA提交的大小和數量以及這些提交的質量,格式和呈現方式各不相同,因此處理這些提交并驗證此信息將花費更多時間。

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