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美國FDA將在PMTA審核中優先考慮暢銷品牌,Juul或迎新機遇

2021年02月18日 來源:煙草在線據《煙業通訊》報道編譯
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據外電報道,美國食品和藥物管理局FDA)在2月16日的網站更新中說,在審查煙草產品上市前申請(PMTA)時,美國FDA將對具有最大市場份額的產品進行優先排序審查。

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截至1月中旬,FDA已完成來自230多家公司的480萬多種產品的申請處理步驟。

FDA煙草產品中心主任Mitch Zeller寫道,我們已經接受了大約84000種產品的申請,并拒絕約3100個通過PMTA途徑提交的產品申請。

截至2021年1月中,在9月9日提交的申請中,企業已經提交了大約29000種產品的申請,并且拒絕通過PMTA途徑提交的大約1650種產品的申請。

Zeller認為,由于申請方提交PMTA的方式多種多樣,該機構的進度已經放緩。

例如,一些申請人在每個提交中只提供有關一種產品的信息,而其他申請人在一次提交中提供所有產品的信息。

FDA優先執行針對繼續銷售且該機構未收到產品申請的電子尼古丁傳送裝置(ENDS)的執法。迄今為止,FDA已在未獲得上市前授權的情況下向30多家銷售ENDS產品(特別是電子煙油)的公司發出警告信。

該機構還表示,到2021年9月9日,FDA審查所有申請的可能性很小。

由于申請數量眾多,該機構將加快這些產品的審核過程。

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Mitch Zeller

Zeller寫道,我們將將資源集中在根據市場份額進行科學審查會對公眾健康產生最大影響的產品上,同時還致力于為所有公司提供審查機會。

FDA無法確定何時發布批準上市的產品清單。

Zeller寫道,該機構將繼續處理提交的內容,并驗證提交及時PMTA的產品的初始營銷日期和當前營銷狀態。

他寫道,我們已經驗證了通過PMTA途徑收到的大約86000種產品的信息。由于PMTA提交的大小和數量以及這些提交的質量,格式和呈現方式各不相同,因此處理這些提交并驗證此信息將花費更多時間。

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