2021年1月19日,根據美國食品與藥品管理局發布的一份新聞通告,該局已經為那些尋求希望能夠上市銷售煙草新產品的公司制定了兩項關鍵的原則。
據介紹,兩項原則都包含了關于煙草的煙草產品上市前申請(PMTA)以及實質性等效原則(SE)所報告的內容、格式以及審查的最低要求等相關事宜。PMTA和SE是制造商們需要向FDA申請煙草新品上市許可時可以選擇的兩種途徑。
然而近期,據來自美國煙草網的消息,隨著美國新一任總統拜登的上任,前總統特朗普政府時期所發布的所有規定都被暫時叫停,包括美國食品與藥品管理局所發布的煙草新產品上市前申請(PMTA)的規定等。
據介紹,特朗普政府時期所制定的所有尚未生效的規定均被白宮管理和預算辦公室暫時叫停。這意味著,美國食品與藥品管理局之前關于上市前煙草新產品的申請(PMTA)以及實質性等效性(SE)原則等規定也將被暫時停止執行。
拜登上任后,凍結特朗普所提出的所有新規定,解凍時間視情況而定,直到拜登政府確認哪些規定可以被允許為止。雖然上市前煙草新產品的申請(PMTA)以及實質性等效性(SE)原則等規定也遭暫時凍結,目前無法確定實施時間,但這也只是時間問題。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察