2021年1月19日，根據(jù)美國食品與藥品管理局發(fā)布的一份新聞通告，該局已經(jīng)為那些尋求希望能夠上市銷售煙草新產(chǎn)品的公司制定了兩項關(guān)鍵的原則。

據(jù)介紹，兩項原則都包含了關(guān)于煙草的煙草產(chǎn)品上市前申請（PMTA）以及實質(zhì)性等效原則(SE)所報告的內(nèi)容、格式以及審查的最低要求等相關(guān)事宜。PMTA和SE是制造商們需要向FDA申請煙草新品上市許可時可以選擇的兩種途徑。

然而近期，據(jù)來自美國煙草網(wǎng)的消息，隨著美國新一任總統(tǒng)拜登的上任，前總統(tǒng)特朗普政府時期所發(fā)布的所有規(guī)定都被暫時叫停，包括美國食品與藥品管理局所發(fā)布的煙草新產(chǎn)品上市前申請（PMTA）的規(guī)定等。

據(jù)介紹，特朗普政府時期所制定的所有尚未生效的規(guī)定均被白宮管理和預(yù)算辦公室暫時叫停。這意味著，美國食品與藥品管理局之前關(guān)于上市前煙草新產(chǎn)品的申請(PMTA)以及實質(zhì)性等效性(SE)原則等規(guī)定也將被暫時停止執(zhí)行。

拜登上任后，凍結(jié)特朗普所提出的所有新規(guī)定，解凍時間視情況而定，直到拜登政府確認(rèn)哪些規(guī)定可以被允許為止。雖然上市前煙草新產(chǎn)品的申請(PMTA)以及實質(zhì)性等效性(SE)原則等規(guī)定也遭暫時凍結(jié)，目前無法確定實施時間，但這也只是時間問題。