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美國FDA公布PMTA申請清單:不代表通過審查,僅符合提交要求

2021年05月21日 來源:藍洞新消費
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據(jù)外電報道,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)今天終于發(fā)布了可在美國合法銷售的電子尼古丁傳送系統(tǒng)(ENDS)產(chǎn)品清單,為了避免泄露機密的商業(yè)信息,FDA清單僅包括目前市場上銷售的產(chǎn)品。

今天公布的清單包括2016年8月8日之前在市場上銷售的,在2020年9月9日之前提交了上市前煙草申請(PMTA)的產(chǎn)品所允許的一年寬限期內(nèi)允許留在市場上的所有電子煙產(chǎn)品。?

該列表(實際上是幾個列表)包括數(shù)百家公司提交的超過600萬個單獨的產(chǎn)品SKU。得克薩斯州一家小型制造商JD Nova Group(Vapolocity的所有者)一家提交了超過四百萬種產(chǎn)品。

該列表僅包含當前正在銷售的產(chǎn)品,因此不包括該機構(gòu)根據(jù)其2020年1月更新的執(zhí)法指南將其強制退出市場的基于調(diào)味和換彈的產(chǎn)品。即使這些制造商可能已針對其調(diào)味產(chǎn)品提交了PMTA,但它們未包括在列表中。

反對吸煙的煙草控制小組以及代表銷售吸煙產(chǎn)品的零售商的商業(yè)協(xié)會都要求公布該列表。不在清單中的任何產(chǎn)品均被視為不符合FDA規(guī)則,因此是非法的。

媒體報道稱,原始形式的清單將是很難在現(xiàn)場執(zhí)行的工具,例如,當?shù)貦C構(gòu)在電子煙商店的貨架上搜索不合格的產(chǎn)品。該列表由15個單獨的.CSV文件組成,每個文件都包含數(shù)十萬個單獨的產(chǎn)品SKU。

由于單個產(chǎn)品的每個申請必須分別提交給FDA,因此每個申請在數(shù)據(jù)庫中占一行。例如,Big Time Vapes的Berry Burst口味可提供足夠不同的瓶裝尺寸,尼古丁強度和PG / VG比,在列表中有174個單獨的條目,而且這是規(guī)則,而不是例外。

該列表可用于FDA本身的方法是將提交的產(chǎn)品與FDA產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫進行交叉引用,這使該機構(gòu)可以輕松地調(diào)查在線銷售產(chǎn)品的制造商是否已提交PMTA。這仍然是一項勞動密集型任務(wù),但這就是該機構(gòu)已開始向小型制造商發(fā)出警告信,以警告他們出售不合格的產(chǎn)品。

FDA指出該清單不完整,不包括一些沒有及時提供信息的公司。此外,以不同名稱出售的某些相同產(chǎn)品不需要單獨列出。并且,如前所述,當前未銷售的產(chǎn)品不包括在內(nèi)。

列入清單并不一定意味著該產(chǎn)品已被該機構(gòu)接受以進行科學審查。這僅表示產(chǎn)品符合提交PMTA的基本要求,并將被允許在市場上銷售直至2021年9月9日。

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