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美國FDA公布PMTA申請清單:不代表通過審查,僅符合提交要求

2021年05月21日 來源:藍洞新消費
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據外電報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)今天終于發布了可在美國合法銷售的電子尼古丁傳送系統(ENDS)產品清單,為了避免泄露機密的商業信息,FDA清單僅包括目前市場上銷售的產品。

今天公布的清單包括2016年8月8日之前在市場上銷售的,在2020年9月9日之前提交了上市前煙草申請(PMTA)的產品所允許的一年寬限期內允許留在市場上的所有電子煙產品。?

該列表(實際上是幾個列表)包括數百家公司提交的超過600萬個單獨的產品SKU。得克薩斯州一家小型制造商JD Nova Group(Vapolocity的所有者)一家提交了超過四百萬種產品。

該列表僅包含當前正在銷售的產品,因此不包括該機構根據其2020年1月更新的執法指南將其強制退出市場的基于調味和換彈的產品。即使這些制造商可能已針對其調味產品提交了PMTA,但它們未包括在列表中。

反對吸煙的煙草控制小組以及代表銷售吸煙產品的零售商的商業協會都要求公布該列表。不在清單中的任何產品均被視為不符合FDA規則,因此是非法的。

媒體報道稱,原始形式的清單將是很難在現場執行的工具,例如,當地機構在電子煙商店的貨架上搜索不合格的產品。該列表由15個單獨的.CSV文件組成,每個文件都包含數十萬個單獨的產品SKU。

由于單個產品的每個申請必須分別提交給FDA,因此每個申請在數據庫中占一行。例如,Big Time Vapes的Berry Burst口味可提供足夠不同的瓶裝尺寸,尼古丁強度和PG / VG比,在列表中有174個單獨的條目,而且這是規則,而不是例外。

該列表可用于FDA本身的方法是將提交的產品與FDA產品注冊數據庫進行交叉引用,這使該機構可以輕松地調查在線銷售產品的制造商是否已提交PMTA。這仍然是一項勞動密集型任務,但這就是該機構已開始向小型制造商發出警告信,以警告他們出售不合格的產品。

FDA指出該清單不完整,不包括一些沒有及時提供信息的公司。此外,以不同名稱出售的某些相同產品不需要單獨列出。并且,如前所述,當前未銷售的產品不包括在內。

列入清單并不一定意味著該產品已被該機構接受以進行科學審查。這僅表示產品符合提交PMTA的基本要求,并將被允許在市場上銷售直至2021年9月9日。

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