在2020年9月9日或之前,JVapes向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了上市前煙草產品申請(PMTA)后,位于亞利桑那州的JVapes總部宣布已收到來自監管機構的PMTA接受信。該公司為其JVapes電子液體的992個SKU(庫存保有單位)提交了PMTA。
該公司目前正在等待FDA的備案信。在接受后,申請將經過更徹底的審查,以確定它們是否包含《煙草控制法案》(TCA)第910(b)(1)節概述的數據。只有提交了包含所有必要成分、包含足夠數據以證明完整科學審查合理性的申請的品牌才會收到備案狀態。
備案對于一個品牌來說是一個重要的里程碑,因為一旦達到這一狀態,產品在 FDA 完成審查期間繼續上市至 2021 年 9 月是合法的。
在 PMTA 流程的實質性審查階段,FDA 對品牌提供的文件和研究進行詳細檢查。該審查考慮了申請的產品對消費者是否安全,以及它是否會按照 FDA 標準生產和銷售,最終目標是確定產品是否適合保護公眾健康。
根據 FDA 的說法,實質性審查通常需要 90 天,從進入審查階段的通知到收到 FDA 的第一組問題和評論。大多數申請將收到后續問題和/或額外數據的請求,這可能會延長審查階段的時間線。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察