官網(wǎng)顯示，美國食品和藥物管理局(FDA)下令將電子煙公司JD Nova LLC的450萬種電子煙產(chǎn)品從市場上撤下，也就是拒絕了其450萬份PMTA申請。

FDA新聞稿稱，它向擁有Vapolocity的JD Nova LLC公司發(fā)出了拒絕提交(RTF)信函，因為該公司對這些產(chǎn)品的申請缺乏足夠的環(huán)境評估。

“根據(jù)FDA實施國家環(huán)境政策法案(NEPA)的規(guī)定，必須為每個提議的授權(quán)準(zhǔn)備一個EA，一個足以提交申請的EA解決相關(guān)的環(huán)境問題。”

按照FDA規(guī)定，電子煙制造商必須在2020年9月9日之前為其每一種產(chǎn)品提交一份昂貴且艱巨的上市前煙草產(chǎn)品申請（PMTA），包括分別為每種不同的電子煙油口味和成分，以保持合法性。

2021年5月，FDA發(fā)布了一份收到的超過600萬份PMTA的清單。該機構(gòu)基本上還有一年的時間，直到2021年9月9日，來審查這些申請。

如果產(chǎn)品通過PMTA程序獲得批準(zhǔn)，它將被指定為適合保護公眾健康。

這是FDA關(guān)于PMTA流程的第一個重大決定，雖然看起來似乎取得了進展，但目前尚不清楚如何消化這一消息。

雖然該機構(gòu)似乎確實只消除了PMTA總數(shù)的75%，但它們都來自一家相對較小的公司，顯然沒有滿足流程的要求，或者負(fù)擔(dān)不起。

FDA還有200萬份申請，其中許多來自資金充足的大型公司，有能力提交穩(wěn)健、科學(xué)全面的申請。

盡管如此，減少煙草危害的倡導(dǎo)者、電子煙用戶和電子煙店主都被留在了一個熟悉的地方：那就是困惑，當(dāng)然還有繼續(xù)等待。

以下為FDA全文：

8月9日，FDA向JD Nova Group LLC發(fā)出了拒絕提交(RTF)信函。這封信通知該公司，他們與大約450萬種產(chǎn)品相關(guān)的上市前煙草產(chǎn)品申請(PMTA)不符合尋求營銷訂單的新煙草產(chǎn)品的備案要求。本RTF不適用于JD Nova提交的所有產(chǎn)品申請。該公司在2020年9月9日截止日期之前提交的其余產(chǎn)品申請仍在審查過程中。

由于這項RTF行動，該公司必須從市場上移除大約450萬種產(chǎn)品。公司可以隨時重新提交這些產(chǎn)品的完整申請。但是，除非產(chǎn)品收到營銷許可，否則不得銷售。

這是針對2020年9月9日截止日期前收到的空前數(shù)量的申請采取行動的重要一步。根據(jù)該截止日期，FDA收到了來自500多家公司的超過650萬種產(chǎn)品的申請。該機構(gòu)致力于盡快將當(dāng)前被視為新煙草產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)變?yōu)樗锌晒╀N售的產(chǎn)品都經(jīng)過FDA仔細(xì)、基于科學(xué)的審查的市場。

在申請審查的提交階段，FDA審查基本信息，以確保申請包含科學(xué)審查所需的材料。如果缺少備案要求的內(nèi)容，FDA拒絕提交申請。

JD Nova收到了RTF信函，因為該公司對這些產(chǎn)品的申請缺乏足夠的環(huán)境評估(EA)。根據(jù)FDA實施國家環(huán)境政策法案(NEPA)的規(guī)定，必須為每個提議的授權(quán)準(zhǔn)備一個EA，一個足以提交的EA解決相關(guān)的環(huán)境問題。

由于這項RTF行動立即生效，JD Nova可能不會將這些產(chǎn)品引入或交付引入美國的州際貿(mào)易。零售商也不得將這些產(chǎn)品引入或交付引入美國的州際貿(mào)易。零售商應(yīng)就其庫存產(chǎn)品的任何問題聯(lián)系JD Nova。