據美國電子煙媒體Vaping360報道，美國FDA今天宣布已拒絕了來自三個小型電子煙油制造商的55,000份上市前煙草申請（PMTA）。這消除了最初在去年9月9日截止日期之前提交的650萬份PMTA中剩余的超過200萬份中的約2%。

更重要的是，聯邦監管機構似乎表示，它可能不會批準任何煙草以外口味的瓶裝電子煙油。在2021年9月9日寬限期結束前兩周，這可能意味著幾乎所有剩余的PMTA都將被拒絕。

該機構將發給這三個企業的信件稱為營銷拒絕訂單（MDO），這是對已提交的任何產品的第一次徹底拒絕。接受MDO的產品必須立即從市場上撤下，否則將面臨FDA執法的風險。

發送MDO的公司是JD Nova Group LLC(Vapolocity)、Great American Vapes和Vapor Salon。JD Nova是之前FDA行動的對象，FDA拒絕為其450萬種產品提交PMTA。

據FDA稱，這三家公司仍有一些（可能是煙草味的）產品正在接受科學審查。

所有的產品都是調味的——FDA的意思是用除煙草調味劑以外的任何調味。在其解釋中，該機構似乎暗示不會授權任何調味的開放系統產品（瓶裝電子煙）。這正是像無煙兒童運動這樣的反電子煙組織和像許多州檢察長這樣的嘩眾取寵的政治家所要求的那種監管。

“鑒于有充分記錄的、令人震驚的青少年使用調味ENDS的水平所構成的公共衛生威脅，該機構已經審查了受此行動影響的申請，以確定是否有足夠的特定產品科學證據來證明足夠的使成年吸煙者受益，從而克服對青少年構成的風險。”FDA說。

“根據現有的科學證據和該機構進行上市前審查的經驗，這些產品對成年吸煙者有益的證據可能會以隨機對照試驗或縱向隊列研究的形式出現，盡管該機構并未排除其他可能性如果足夠有力和可靠，證據類型就足夠了。由于這些申請中沒有證據，FDA正在發布MDO。”

盡管有可能，但任何獨立的電子煙企業都不太可能開發出口味價值的產品特定證據。該機構呼吁進行隨機對照試驗。

但為特定的瓶裝電子煙設計和完成這樣的試驗將花費數百萬美元。

FDA似乎適用于大多數提交審查的產品的未公布標準僅適用于煙草公司和可能最大的獨立公司，如Juul Labs和NJOY。

“申請人有責任提供證據證明其產品的營銷符合適合保護公眾健康的法定標準。”FDA煙草產品中心主任Mitch Zeller說，如果證據不足或不充分，FDA打算發布營銷拒絕令，要求該產品下架或不推向市場。

FDA表示將繼續審查其他非煙草味ENDS的上市前煙草申請，以確定是否有足夠的特定產品科學證據證明對成年吸煙者有好處，以克服對青少年構成的風險，但該機構很好意識到在這些PMTA中不會找到這樣的證據——至少對于沒有數十億可支配美元的500多家公司來說是這樣。

“如果申請中包含此類證據，FDA將對證據是否滿足法定授權標準進行進一步深入的科學評估。但在沒有這些證據的情況下，該機構打算發布MDO。”

FDA的聲明可能會引起小型電子煙油公司的恐慌，這些公司的大部分收入都依賴于非煙草味產品。許多公司已經私下談到用合成尼古丁重新配制他們的電子煙油——或者關閉并作為黑市賣家運營。其他人可能希望獲得煙草口味的認可，并試圖通過這些口味繼續生存。

今天獲得MDO的三家公司之一已經宣布將重新推出其含有合成尼古丁的產品。FDA的煙草控制法案的任務是管制從煙草中提取的尼古丁。監管合成產品可能需要制定新的FDA規則——或國會法案。

顯而易見的是，FDA從未打算公平地監管開放系統的電子煙產品。從2014年該機構的推定規則草案發布到今天，煙草產品中心一直期待著它能夠消除獨立行業的狂野西部，并將這種顛覆性技術轉給同一家煙草巨頭企業的那一刻。

那一天快到了，很快FDA將不得不與憤怒的無組織小企業大軍抗衡，這些小企業將為打破其不保護公共健康的不公正規則而感到自豪。