核心觀點

本周關注：8月26日，美國FDA宣布對3個公司的55000種調味電子煙產品發布第一批電子尼古丁傳遞系統(ENDS)產品的營銷拒絕令(MDO)，由于其缺乏足夠的證據證明其對成年吸煙者的益處大于其對青少年公共健康的風險；7月28日，FDA官網更新PMTA申請審查進度。

1、發布MDO為FDA處理PMTA申請審查的重要一步?

此次收到MDO的產品是來自JD Nova Group LLC、Great American Vapes和Vapor Salon三個公司的非煙草味電子煙產品，包括蘋果、可樂和肉桂等口味，不包括公司提交申請的所有電子煙產品，其余產品的應用仍在考慮之中。FDA代理委員Janet Woodcock表示，國會授權FDA監管煙草產品的權利，通過基于科學的監管方式保護公眾免受煙草使用的有害影響，確保新的煙草產品通過FDA的評估是實現減少煙草相關疾病和死亡的目標的關鍵部分。

由于調味煙草產品對年輕人非常有吸引力，超過80%的12歲至17歲的電子煙用戶使用調味電子煙產品，因此評估青少年潛在或實際使用影響是決定哪些產品可能上市銷售的一個關鍵因素。此次行動是處理在2020年9月9日法院規定的提交新煙草產品上市申請截止日期前收到的空前數量的申請和解決青少年使用調味電子煙產品問題邁出的重要一步。

目前FDA已收到500多家公司的申請，涉及超過650萬種煙草產品。盡管FDA對某些申請公布了其他負面行動，但這是FDA為已達到上市前實質性科學審查部分申請發布的第一批MDO。FDA致力于將當前市場轉變為所有可供銷售的電子煙產品都證明其是適合保護公眾健康的市場。受上市前申請MDO約束的產品不得引入或交付用于州際貿易，若該產品已經上市，則必須將其從市場上撤下或執行風險執法。

FDA將繼續審查其他非煙草風味產品的上市前申請，以確定是否有足夠的科學證據表明該產品對成年吸煙者有益，以克服對青少年構成的風險。如果申請中包含此類證據，FDA將對證據是否滿足法定授權標準進行進一步深入的科學評估，但在缺乏這一證據的情況下，該機構打算發布MDO。

與其他非煙草口味的電子煙產品相比，薄荷口味的電子煙產品的科學審查提出了獨特的考慮。雖然薄荷口味電子煙不包括在上述決定中，但FDA指出，其審查將類似地檢查申請中的證據是否表明這類產品對現有成人用戶的益處大于已知的青少年用戶。

2、FDA更新PMTA申請審查進度

7月28日，FDA?更新PMTA申請審查進度，在2020年10月1日至2021年7月28日期間，FDA共接受電子煙產品申請約690.7萬個，其中進入備案審查環節的約56萬個，未通過備案審查的有14.5萬個，完成實質性審查環節的有7846個，取消申請的有84個。我們認為，隨著PMTA審查日益推進，霧化電子煙行業集中度將持續提升，并且影響全球其他市場，利好行業龍頭。

投資建議：1）HNB產業鏈：國內市場--重點推薦：華寶國際/華寶股份（國內煙用香精龍頭）、勁嘉股份（國內煙標龍頭，積極卡位新型煙草）；其次建議關注：中煙香港、集友股份、順灝股份、東風股份等；國際市場--盈趣科技（IQOS精密件二級供應商）；2）霧化產業鏈：重點推薦：思摩爾國際（全球霧化代工龍頭）、建議關注：霧芯科技（國內霧化品牌龍頭）。

風險提示：新型煙草政策變動風險，銷售/企業發展不及預期，市場競爭加劇的風險。