據(jù)外電報道，美國食品和藥物管理局 (FDA)拒絕了來自三個小公司的約 55,000 種調(diào)味電子煙產(chǎn)品的首次營銷申請。

根據(jù) FDA 的一份新聞稿，申請人缺乏足夠的證據(jù)證明他們對成年吸煙者有足夠的益處，足以克服有充分記錄的、令人震驚的青少年使用此類產(chǎn)品的水平所帶來的公共衛(wèi)生威脅。

8 月初，FDA拒絕向JD Nova提交約 450 萬份產(chǎn)品申請，理由是該公司未能對這些產(chǎn)品進(jìn)行充分的環(huán)境評估。允許該機(jī)構(gòu)在沒有充分考慮可能已包含的任何相應(yīng)科學(xué)或行為數(shù)據(jù)的情況下駁回這些申請，在很大程度上是一種官僚技術(shù)。

這一新的拒絕相當(dāng)于首次通過 FDA 的上市前煙草申請（PMTA）程序直接拒絕電子煙產(chǎn)品，該程序要求制造商通過實(shí)質(zhì)性的科學(xué)審查證明他們的產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。

FDA 確定三個申請人的產(chǎn)品并非如此：Great American Vapes、Vapor Salon 和（再次）JD Nova。

煙草減害 (THR) 倡導(dǎo)者對這一決定感到震驚，認(rèn)為該機(jī)構(gòu)表示不會批準(zhǔn)除煙草以外的任何口味的瓶裝電子液體。盡管如此，盡管不可否認(rèn)，對于 THR 支持者來說，這種發(fā)展并不是樂觀的來源，但并沒有立即帶來災(zāi)難。

目前尚不清楚 FDA 將在 2021 年 9 月 9 日截止日期前做什么，屆時它應(yīng)該決定哪些蒸氣產(chǎn)品可以合法地留在市場上。目前還不清楚該機(jī)構(gòu)最終可能會授權(quán)哪些公司的哪些口味（如果有的話）。

越來越多的制造商將合成尼古丁視為繞過 FDA 規(guī)定的一種手段。

但電子煙制造商、消費(fèi)者和倡導(dǎo)者普遍擔(dān)心，FDA 只會授權(quán)擁有最大市場份額的公司，從而導(dǎo)致大多數(shù)家庭式電子煙商店和中小型生產(chǎn)商停業(yè)。

或者這些生產(chǎn)商將設(shè)計新的和獨(dú)特的方法來潛在地擺脫 FDA 的監(jiān)管十字準(zhǔn)線。就像德克薩斯州沃思堡的小型制造商 Vapor Salon 一樣，其產(chǎn)品剛剛被 FDA 拒絕。

在Facebook的公開帖子中，在該公司拒絕對華盛頓郵報的一篇文章發(fā)表評論的同一天，Vapor Salon 寫道，它將在 8 月 27 日星期五之前改用合成尼古丁——在 FDA 下令該公司將其移除后不到 24 小時其產(chǎn)品來自市場。

“VaporSalon 將于 2021 年 8 月 27 日星期五改用無煙草尼古丁?！碧又袑懙馈！斑@樣做的主要目的是不符合 FDA 的嚴(yán)格 PMTA 要求，該要求于 2021 年 9 月 9 日全面生效，需要獲得批準(zhǔn)的 PMTA，否則您的產(chǎn)品將無法再銷售。迄今為止，已批準(zhǔn) 0 個與 ENDS 相關(guān)的 PMTA。”

正如先前報道的那樣，越來越多的制造商已經(jīng)開始研究合成尼古丁的可能性——即，尼古丁是在實(shí)驗室制造的，而不是從煙草中提取的——作為可能繞過 FDA 法規(guī)的一種手段。

FDA定義了一個煙草產(chǎn)品為任何制成或從旨在用于人類消費(fèi)，包括煙草產(chǎn)品的任何組件，部件或附件煙草衍生的。在最接近和最具技術(shù)性的解讀中，該措辭將阻止該機(jī)構(gòu)像對待其他幾乎總是從煙草中提取的尼古丁產(chǎn)品一樣對待合成尼古丁。

盡管如此，合成尼古丁還是很貴的——Vapor Salon 表示，他們的許多重新調(diào)整的產(chǎn)品現(xiàn)在都將加價——如果另一個狂野西部情景發(fā)展，FDA 將等待多長時間，因為該機(jī)構(gòu)發(fā)布了更多的 PMTA 否認(rèn)和額外的制造商試圖不可避免地過渡到合成尼古丁。

喬治城大學(xué)奧尼爾國家和全球衛(wèi)生法研究所高級學(xué)者、FDA 煙草產(chǎn)品中心政策辦公室前主任埃里克·林德布洛姆解釋說，FDA 通常會等到危機(jī)出現(xiàn)時才采取行動或國會命令該機(jī)構(gòu)做某事。

“我們不太可能看到許多電子煙企業(yè)在營銷拒絕訂單后立即關(guān)閉?！?/p>

Lindblom 分析了 FDA 的兩個潛在反應(yīng)：第一個，他認(rèn)為不太可能，是該機(jī)構(gòu)可以對作為煙草產(chǎn)品的合成尼古丁行使管轄權(quán)。在制定立法時，沒有人有遠(yuǎn)見考慮合成尼古丁。第二個是該機(jī)構(gòu)可以聲稱合成尼古丁沒有煙草產(chǎn)品的特殊特權(quán)——因此必須像任何其他藥物一樣受到監(jiān)管。

盡管如此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)似乎忽視了制造商和 THR 倡導(dǎo)者的意見，他們長期以來一直表示，隨著聯(lián)邦政府采取更多類似禁令的措施，灰色和黑色市場將會發(fā)展。

“盡管 FDA 做出了最大努力，但我們不太可能看到許多電子煙企業(yè)在發(fā)布營銷拒絕令后立即關(guān)閉?！泵绹娮訜焻f(xié)會主席格雷格康利說。?

“合成尼古丁產(chǎn)品仍然必須遵守全國的年齡限制，但煙草產(chǎn)品中心缺乏將它們作為煙草產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的能力?！彼^續(xù)說道。“除非直到 FDA 授權(quán)足夠數(shù)量的調(diào)味產(chǎn)品使當(dāng)前的戒煙者遠(yuǎn)離香煙，我們才會支持小企業(yè)繼續(xù)向成年客戶提供其產(chǎn)品的努力?！?/p>