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FDA又向31家申請PMTA公司發(fā)布了MDO

2021年09月08日 來源:瑩潤國際
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美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)在9月3日星期五表示,它已經(jīng)向31家公司發(fā)布了另一輪營銷拒絕令(MDO),其中包括大約 3000,000 種產(chǎn)品。“在上周向 3 家公司的調(diào)味 [電子尼古丁輸送系統(tǒng)] ENDS 產(chǎn)品發(fā)出營銷拒絕令 (MDO) 后,@FDATobacco從 8 月 27 日至 9 月 2 日向另外 31 家公司發(fā)出了約 300,000 種調(diào)味 ENDS 產(chǎn)品的 MDO, ”該機構(gòu)在推特上寫道。


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  其中幾份MDO是發(fā)給那些尚未被證實正在銷售其產(chǎn)品的公司的。監(jiān)管機構(gòu)沒有公布這些公司的名字。

  根據(jù)其網(wǎng)站,FDA確實計劃公布收到MDO的公司名稱。此前,該機構(gòu)只提供了第一批電子煙產(chǎn)品MDO的三家制造商的名字。FDA網(wǎng)站上寫道:“FDA明白,公眾可能會對受負面決定影響的當(dāng)前上市產(chǎn)品的具體名稱感興趣。”“然而,在發(fā)布該信息之前,FDA需要確保該機構(gòu)沒有發(fā)布申請人的商業(yè)機密信息。由于涉及大量產(chǎn)品,共享這些信息需要額外的時間和資源。因此,FDA正在積極探索與此相關(guān)的選項。”

  在一份新聞稿中,FDA表示,收到這些MDO的公司可能已經(jīng)提交了其他產(chǎn)品的上市前申請,“(如ENDS設(shè)備,煙草味的ENDS,或薄荷味的ENDS),”這些產(chǎn)品,并且這些產(chǎn)品如果仍在等待中,則仍處于在 FDA 審查。

  該新聞稿稱:“FDA 在審查 2020 年 9 月 9 日之前收到的空前數(shù)量的申請方面繼續(xù)取得實質(zhì)性進展,這是法院下令提交被視為新煙草產(chǎn)品的上市前申請的截止日期。”“有關(guān)這些行動的匯總信息將在我們定期更新的?煙草產(chǎn)品應(yīng)用:指標(biāo)和報告頁面中提供。”

  截至 9 月 3 日,FDA 網(wǎng)站列出了 27 家已收到 MDO 的公司:

? Great American Vapes

??JD Nova Group LLC

??Vapor Salon

??Big Time Vapes

??J-Vapor LLC dba North Shore Vapor

??SS Vape Brands Inc. Dba Monster Vape Labs

??Custom Vapors

??The Vaping Tiger

??Gothic Vapor

??TrendSetters E-liquid LLC

??SWT Global Supply

??Diamond Vapor

??American Vapor Group

??MV Enterprises

??Planet of the Vapes

??CITTG dba Orgnx E Liquids

??Vapors of Ohio Inc. dba Nostalgic Vapes

??Buckshot Vapors Inc.

??Royalty Premium E Juice

??Imperial Vapors

??Midwest Vape Supply

??Dominant Vapor

??Mountain Vaporz

??Sir Vapes -A-Lot

??Loveli Design LLC dba

??Alice in Vapeland

??Nicquid

  第一批MDO于8月26日宣布。JD Nova Group, Great American Vapes and Vapor Salon的產(chǎn)品沒有提供足夠的信息,以表明他們的產(chǎn)品為成年吸煙者提供了足夠的好處,足以克服青少年使用此類產(chǎn)品的“有充分記錄的、令人擔(dān)憂的水平”所構(gòu)成的公共健康威脅。

  FDA已經(jīng)收到了來自500多家公司的申請,涉及650多萬種煙草產(chǎn)品。該機構(gòu)拒絕了JD Nova Group的450多萬份申請。FDA 必須盡快對于 2020 年 9 月 9 日之前提交的PMTA申請所剩余的 200 萬種 做出決定。


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