天風證券針對美國FDA對PMTA申請所采取的行動發布了觀點報告，天風證券認為在控煙、減害、技術迭代背景下，傳統煙草消費方式的升級機會仍然存在，龍頭品牌的競爭力和市場占有率有望繼續提升。

以下為全文：

核心觀點

事件：9月9日，FDA已對超過600萬種電子煙產品的PMTA申請采取行動，包括因缺少所需審查內容而拒絕一家公司的約450萬種產品的備案審查申請，以及為超過946,000 種調味電子煙發出132份營銷拒絕令（MDO）。
此次FDA監管令有哪些內容？
根據FDA要求，2016年8月之后上市的電子煙產品必須通過PMTA認證后才能上市，FDA同時規定企業在提交申請報告時需要同時提交證明新型煙草產品比傳統煙草減害的調查，該類申請規定的提交截止日期是2020年9月9日，目前FDA表示已收到超過650萬份PMTA申請，其中大部分申請是針對電子尼古丁傳遞系統?(ENDS)?產品。
由于申請數量巨大，截止2021年9月9日，FDA已對大約93%的按時提交的申請采取了行動，包括對超過946,000種調味電子煙產品發出營銷拒絕令?(MDO)，因為申請中缺乏足夠的證據表明產品對成年吸煙者有好處，足以克服青少年電子煙使用率提升所帶來的公共衛生威脅。而剩下7%的申請仍在審核處理中，包括美國電子煙主流品牌Juul、英美煙草旗下的Vuse，你我集團旗下的suorin、Aspire、思摩爾旗下的Vaporesso、Smok等，FDA表示剩余申請中大部分處于最后審查階段。
如何解讀FDA審查態度？利好龍頭品牌及公司
截止目前，FDA未批準任何一款電子煙產品的PMTA申請，除此次被發布禁令的申請外，市場主要大品牌，例如Vuse、JUUL的申請仍在審核中，在美國市場仍然可以正常銷售。因此我們認為在短期來看，相關小品牌及供應鏈廠商的產品銷售及訂單受到負面影響，部分品牌可能選擇采取合成尼古丁來規避FDA監管范圍；但中長期來看，我們認為美國電子煙市場的“類煙草化管理”大勢所趨，監管趨嚴背景下大品牌、大公司的資源、技術儲備可以應對不斷提升的準入門檻和監管成本，龍頭品牌的競爭力和市場占有率有望繼續提升。
總的來看，FDA仍然認可電子煙在鼓勵煙民減少傳統卷煙消費、降低吸煙率等公共健康方面所起到的正向促進作用，但由于此前青少年的使用比例過高需要做出相應管制措施。因此我們認為在控煙、減害、技術迭代背景下，傳統煙草消費方式的升級機會仍然存在，建議關注相關龍頭品牌及供應鏈廠商。
投資建議：1）霧化產業鏈：重點推薦：思摩爾國際（全球霧化代工龍頭）、建議關注：霧芯科技（國內霧化品牌龍頭）；2）HNB產業鏈：國內市場--重點推薦：華寶國際/華寶股份（國內煙用香精龍頭）、勁嘉股份（國內煙標龍頭，積極卡位新型煙草）；其次建議關注：集友股份、順灝股份、東風股份等；國際市場--盈趣科技（IQOS精密件二級供應商）。
風險提示：新型煙草政策變動風險，銷售/企業發展不及預期，市場競爭加劇的風險。
附：9月9日FDA發布的最終版監管政策原文
注：如譯文與原文有歧義，請以原文為準。原文網址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-makes-significant-progress-science-based-public-health-application-review-taking-action-over-90
發布時間：2021年9月9日
FDA在基于科學的公共衛生應用審查方面取得重大進展，對提交的650多萬種新煙草產品采取了行動
去年的今天，美國食品和藥物管理局面臨著前所未有的任務，即審查超過650萬種被視為新煙草產品的申請——其中許多已經上市。在法院規定的截止日期2020年9月9日之前提交的大部分申請是針對電子尼古丁傳遞系統?(ENDS)?產品，例如電子煙和電子煙油，這些產品從未通過?FDA?審查程序。
在此后的幾個月里，FDA取得了重大進展，努力更好地了解這些產品。截至今天，FDA已對大約93%按時提交的申請采取了行動，包括對超過946,000種調味電子煙產品發出營銷拒絕令?(MDO)，因為它們的申請缺乏足夠的證據證明它們對成年吸煙者有足夠的好處來克服有充分證據證明的、令人擔憂的青少年使用此類產品所構成的公共健康威脅。調味電子煙產品在年輕人中非常受歡迎，超過80%的12至17歲電子煙用戶使用它們。
然而，要完成剩余的審查，并確保我們繼續采取適當的行動來保護我們國家的年輕人免受包括電子煙在內的所有煙草產品的危害，還有更多的工作要做，電子煙仍然是美國年輕人最常用的煙草產品。
根據法規的要求，FDA審查電子煙等產品提交的PMTA申請時的一個關鍵考慮因素是確定是否允許該產品上市適合保護公眾健康，同時考慮到對全體美國人民的風險和益處。該決定包括考慮產品如何影響青少年對煙草產品的使用以及產品使成年吸煙者完全遠離使用可燃卷煙的潛力。重要的是，我們知道調味煙草產品對年輕人非常有吸引力。因此，評估潛在或實際青少年使用的影響是我們確定是否符合法定銷售標準的關鍵因素。
截至今天，我們已對超過600萬種電子煙產品的申請采取行動，包括因缺少所需內容而拒絕一家公司的約450萬種產品的備案審查申請，以及為超過946,000?種調味電子煙發出132份營銷拒絕令（MDO），包括?Apple Crumble、Dr. Cola?和?Cinnamon Toast Cereal?等口味。
我們將繼續迅速處理在法院規定的2020年9月9日截止日期提交的剩余申請，其中許多申請已進入最后審查階段。對于上市前煙草產品申請，我們的責任是評估申請人是否符合適用的其新產品上市的法定標準。正如我們以前說過的，責任在于申請人提供證據證明允許其產品銷售符合適用的法定標準。我們的持續審查還包括少量正在根據“實質等同”標準審查的待決申請，包括雪茄、煙斗和水煙，其中我們已經批準了超過350種產品的上市許可。
所有未經法定上市前授權的新煙草產品在市場上都是非法銷售的，并由FDA酌情采取執法行動。FDA承諾盡快完成剩余產品的審查，以提供監管確定性，并將繼續向公眾通報我們的進展。與此同時，沒有未決申請的產品，包括具有營銷拒絕令的產品和沒有提交申請的產品，是我們執法的最高優先級。
如果此類產品沒有從市場上撤下，FDA打算在這些情況下遵循其通常的執法做法，并將在啟動執法行動(如民事罰款、扣押或禁令)之前發出一封警告信，為接受者提供回應的機會。自2021年1月起，我們共向在FDA列出超過1700萬種電子煙產品且尚未提交這些產品上市前申請的公司發出170封警告信。在這些警告信中，為了對可能被青少年使用或開始使用的產品采取行動，FDA在7月份向一家未提交申請且有超過1500萬種產品上市的公司發出了警告信。
我們致力于盡快將當前被認定為新煙草產品的市場轉變為所有可銷售的產品都經過FDA仔細、科學的審查并符合法定標準的市場。繼續采取適當的管制行動，保護公眾，特別是青年，免受煙草制品的危害，仍然是該機構的最高優先事項之一。