美國(guó)東部時(shí)間2021年9月9日，FDA發(fā)布了“關(guān)于煙草產(chǎn)品審核進(jìn)展和相關(guān)強(qiáng)制措施”的“觀點(diǎn)性”報(bào)告。總結(jié)一句話(huà)，FDA一共拒絕了93%的申請(qǐng)，剩下的7%，自即日起，完全合法在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。

FDA通過(guò)回顧的方式，給出了數(shù)據(jù)做為客觀依據(jù)，對(duì)大眾的關(guān)心的問(wèn)題以“觀點(diǎn)”的方式給出了意見(jiàn)，報(bào)告主要包括當(dāng)前的審核進(jìn)展以及強(qiáng)制執(zhí)行措施兩個(gè)方面。

在這里首先科普一下，FDA的Final Action指令共分為五類(lèi)：Marketing Granted Orders（MGO，Review通過(guò)審核，市場(chǎng)準(zhǔn)入）、Marketing Denial Orders（MDO，Review未通過(guò)審核，市場(chǎng)禁入）、Refuse-to-File (RTF，Filling拒絕注冊(cè)，市場(chǎng)禁入)、Refuse-to-Accept (RTA，Acceptance拒絕接受，市場(chǎng)禁入)、Withdrawn by Applicant（撤回申請(qǐng)，市場(chǎng)禁入）。

在這個(gè)報(bào)告的開(kāi)篇，就強(qiáng)調(diào)了FDA對(duì)于煙草產(chǎn)品嚴(yán)厲且持續(xù)的基本態(tài)度。

FDA除發(fā)布大量的RTF（拒絕存檔受理），也發(fā)布了涵蓋了94.6萬(wàn)個(gè)多口味霧化液的MDO（拒絕上市批準(zhǔn)）。

2021年1月至今，FDA已發(fā)出170封警告信，包含了1700萬(wàn)個(gè)ENDS產(chǎn)品，收到警告信后通常處理辦法是15日內(nèi)下架，否則法院禁令、沒(méi)收、罰款就會(huì)隨之而來(lái)。

釋義7%

本次FDA一共拒絕了93%的申請(qǐng)，剩下的7%，自即日起，完全合法在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。

可能有些人會(huì)問(wèn)PMTA的審批程序，這里解釋一下，英美的慣例和國(guó)內(nèi)差異很大。

舉個(gè)例子，一個(gè)持有美國(guó)簽證的人在美國(guó)簽證到期了，怎么才算完全合法延期呢？

美國(guó)的做法是：申請(qǐng)人向移民局寫(xiě)一封信提交簽證延期申請(qǐng)，移民局會(huì)回一封信，上面永遠(yuǎn)只有一行字：“你提交的某某申請(qǐng)信已經(jīng)收到received。” ?

這就意味著簽證延期已經(jīng)被事實(shí)批準(zhǔn)，拿著這封信和之前的簽證，在美國(guó)境內(nèi)處理所有事都被認(rèn)同為已經(jīng)延期的合法簽證。

除非，移民局單獨(dú)給申請(qǐng)人寫(xiě)一封拒絕延期的“Denied 拒絕”信。

PMTA的做法和上面是一樣的。FDA當(dāng)初宣布的是：2020年9月8日，是PMTA申請(qǐng)的截止日，2021年9月9日，FDA會(huì)宣布誰(shuí)過(guò)誰(shuí)沒(méi)過(guò)。

現(xiàn)在的情況是：在2021年9月8日提交了申請(qǐng)資料的申請(qǐng)人里面，FDA在2021年9月9日（或早些時(shí)候），向當(dāng)中93%的申請(qǐng)人發(fā)出了“Denied”拒絕信。

那么，對(duì)于9月9日當(dāng)天或者之前沒(méi)有收到拒絕信的那7%的申請(qǐng)品牌意味著什么呢？

意味著FDA事實(shí)上同意了該申請(qǐng)人的產(chǎn)品在美國(guó)合法銷(xiāo)售。

這剩下的（通過(guò)了的）7%，將來(lái)有沒(méi)有可能繼續(xù)收到拒絕信呢？

華創(chuàng)證券認(rèn)為，剩余7%霧化電子煙企業(yè)中規(guī)范性龍頭企業(yè)過(guò)審的確定性或增加。JUUL、Vuse 等頭部品牌在美國(guó)當(dāng)前市場(chǎng)份額較大，其過(guò)審可能性較大，未來(lái)有望率先拿到批文。

中國(guó)制造

從目前公開(kāi)數(shù)據(jù)看，已公開(kāi)的6家申請(qǐng)PMTA的電子煙企業(yè)主要是大煙具品牌，包括你我集團(tuán)旗下suorin開(kāi)放式小煙品牌、電子煙供應(yīng)鏈思摩爾旗下自有大煙品牌VAPORESSO、電子煙供應(yīng)鏈合元集團(tuán)、吉邇旗下大煙品牌VOOPOO、電子煙大煙品牌SMOK，以及唯一家提交了硬件和煙油的PMTA申請(qǐng)的鉑德電子煙。

上述申請(qǐng)PMTA的中國(guó)企業(yè)都是成立時(shí)間比較長(zhǎng)的電子煙企業(yè)，都在美國(guó)有穩(wěn)定的收入，抗風(fēng)險(xiǎn)能力也比較強(qiáng)，而非近兩年拿著風(fēng)險(xiǎn)投資沖進(jìn)來(lái)的新銳電子煙品牌。

說(shuō)的通俗一些，按照FDA的要求，我們可以把PMTA比作一場(chǎng)淘汰賽，最后的勝出者絕不僅僅看誰(shuí)的資金雄厚，而是誰(shuí)真正能夠死磕技術(shù)，有強(qiáng)大的技術(shù)儲(chǔ)備，做出最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，比如煙油PMTA，知道FDA的煙油PMTA復(fù)雜和艱難程度類(lèi)似于FDA的新藥上市三期實(shí)驗(yàn)，煙油PMTA要做一期和二期科學(xué)審查。目前，鉑德提交PMTA申請(qǐng)的6款煙油和3款硬件都在美國(guó)正常銷(xiāo)售。

可以說(shuō)，FDA的PMTA市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，為未來(lái)中國(guó)市場(chǎng)電子煙標(biāo)準(zhǔn)的制定和監(jiān)管提供了一種可借鑒的思路，這樣可以讓企業(yè)把戰(zhàn)略重心放在技術(shù)研發(fā)和提供高產(chǎn)品品質(zhì)上，也可以最大限度屏蔽資本熱錢(qián)的沖動(dòng)、天花亂墜的營(yíng)銷(xiāo)，?小品牌群魔亂舞無(wú)序擴(kuò)張等電子煙市場(chǎng)現(xiàn)存的諸多問(wèn)題。

作者系鉑德（深圳）科技有限公司高級(jí)研究員，本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)