據外電報道,在美國食品和藥物管理局下令停止銷售超過600萬類調味電子煙后,中小型電子煙制造商和供應商正在努力保持開門營業。
該機構拒絕了近300家公司繼續銷售具有棉花糖和肉桂吐司等口味的電子煙的申請,從而在9月9日截止日期前確定哪些電子煙產品可以留在市場上,震驚了市場。它還通知一些人,他們的文書工作缺少關鍵信息。但FDA尚未對包括Juul、Vuse和NJOY在內的最大制造商的申請采取行動。
這讓較小的公司不得不權衡是否要對抗FDA并面臨潛在的財務和法律后果,因為人們質疑FDA將如何積極地執行新的營銷限制。許多小型電子煙商店爭辯說,如果他們遵守該機構的命令,他們就有破產的風險,這些命令已經嚴重耗盡了他們的合法庫存。一些人正在探索使用合成尼古丁,這是一種不屬于FDA當前監管權限的昂貴替代品。
結果是普遍的混亂,行業觀察家預測,在FDA的執法策略變得更加清晰之前,許多較小的制造商可能會繼續銷售違禁產品。
“由于FDA的執法能力有限,我認為大多數地方會繼續銷售被拒絕的產品。”米切爾哈姆林法學院公共衛生法律中心的律師Desmond Jenson說,他專注于商業煙草政策。
各州可能會介入以增加另一層監管,但這遠不能保證。
“如果你讓電子煙商店在關閉業務和申請破產并繼續向成年消費者銷售他們的產品之間做出選擇......他們將繼續銷售。”俄亥俄州的電子煙油制造商首席合規官說,由于與FDA的持續關系,他們要求匿名。該機構告訴這家俄亥俄州公司停止銷售調味產品,但該公司正在等待了解是否可以繼續銷售薄荷醇和煙草電子煙油。
許多電子煙商店將繼續提供被禁止的口味——例如草莓和西瓜——的可能性已經引起了行業和反吸煙倡導者對FDA最近的監管決定是否會有益于公眾健康的懷疑。
“該機構在減少危害方面倒退了一大步。”一位要求匿名的煙草行業高級官員說,因為FDA仍在審查電子煙申請。他說:“如果沒有人擁有一種可以通過的調味產品,人們就不太可能轉向香煙。或者制造商——比如小公司——會找到一種解決方法。”
這種態度影響了一些計劃繼續銷售其被禁止口味的電子煙的店主的想法。“在惡習的宏偉計劃中,電子煙可能比咖啡更糟糕,但比香煙好。”亞利桑那州的一位商店老板說,他仍在提供FDA下令退出市場的調味產品。“我從未說過它是健康的……從倫理或道德的角度來看,我認為我沒有做錯任何事情。”
由于擔心遭到FDA的報復而要求匿名的亞利桑那州店主于8月下旬收到了該機構關于銷售其電子煙產品的警告信。警告信是該機構可以對未經FDA許可銷售產品的電子煙制造商采取的執法措施的第一步。
FDA的一位發言人表示,該機構雇傭了大約5,000名監管合規官員以及主題專家。他們合作對各種制造商進行突擊檢查。該機構還與第三方承包商合作,對制造商和零售商的電子煙商店進行檢查。盡管出于對FDA官員的安全考慮,在大流行期間進行的物理突擊檢查有所減少,但在線監測和監視并未停止。
FDA可以向銷售被禁電子煙產品或從未提交給FDA進行營銷批準的產品的公司發送警告信。在7月的一封信中,FDA要求一家公司停止銷售1500萬種未尋求聯邦審查的電子煙油。如果FDA在收到信件后確定該公司繼續提供這些產品,該機構可以處以數百或數千美元的越來越多的經濟處罰。最終,它可以命令違規者在一段時間內完全停止銷售煙草產品。
但在9月9日的決定截止日期后不到一個月,很難說該機構將采取多積極的行動來執行對調味電子煙的新限制。到目前為止,該機構一直在努力核實電子煙公司是否正在注意其執法。
“總的來說,檢查員沒有做太多事情。”美國電子煙協會的律師兼主席格雷戈里康利說。但他表示,現在可能會改變,因為許多公司已收到正式訂單,將其產品撤出市場。
FDA的主要煙草監管機構MitchZeller表示,該機構無法確保每個受影響的電子煙制造商都遵守FDA的規定。相反,澤勒在9月9日的聲明中表示,該機構將重點關注該機構拒絕的產品和從未收到申請的產品,其次是FDA認為最有可能吸引年輕人的產品。
FDA發言人拒絕透露該機構是否有其他計劃加強對電子煙制造商或零售商的親自檢查。
收到FDA警告信的亞利桑那州電子煙店老板表示,他們從未為他們的產品提交申請,因為價格太貴了。“這將是不完整和一個笑話。”他們說。該機構隨后將公司的產品下令下架,因為它從未對它們進行過審查。從技術上講,店主可以申請——但他們懷疑他們的任何產品是否會獲得市場許可,因為它們包括FDA正在努力消除的那種果味、甜味。
亞利桑那州的店主仍在無視該機構的命令銷售他們的一些產品。盡管該商店的網站表示不再在線銷售產品,但它提供19.99美元的腕帶和21.99美元的貼紙——店主仍會向他們認識的客戶出售電子煙產品的替代品。“這些是長期客戶……我的網絡客戶的平均年齡可能是50歲。”他們說。但是,他們補充說,我肯定會失去任何潛在的新業務。
亞利桑那州的店主還計劃繼續私下銷售他們的電子煙產品。“我的妻子來自塞內加爾,所以我們要把這個地方變成非洲市場……一切都將消失。”店主說。認識店主的顧客必須進來問他們的名字。
許多較小的電子煙制造商表示,他們無法停止銷售FDA已下令退出市場的產品。他們還看到了雙重標準在起作用,因為該機構沒有對行業最大參與者的電子煙應用程序采取行動。
“事情的一個簡單事實是,Juul和Vuse仍在出售中,”總部位于俄亥俄州的電子煙油制造商表示,認為這些大公司的電子煙產品對未成年人最具吸引力且最容易獲得。如果FDA對這些品牌使用其執法自由裁量權,“那么我們應該能夠繼續銷售,這樣我們就可以繼續資助我們的研究和科學,而FDA說我們不能。”俄亥俄州的制造商說。
其他電子煙店主正在尋找繞過FDA訂單的合法途徑。有些人想在他們的電子煙油中使用合成尼古丁而不是從煙草中提取的尼古丁。這是因為FDA的煙草控制中心將煙草產品定義為那些含有來自實際植物成分的產品。如果電子煙油不含天然尼古丁,它就不會受到FDA的監督。
“我聽說有幾家公司已經制定了這樣做的計劃,”德克薩斯州的一家電子煙店老板說。今年2月,主要電子煙制造商PuffBar采用這一策略恢復在線銷售其調味產品,盡管收到了在2020年將其撤出市場的訂單。
但目前尚不清楚改用合成尼古丁是否是可行的長期策略。2010年的一項法院裁決授權FDA將所有尼古丁作為藥物進行監管,即使它出現在產品中,例如戒煙口香糖或貼片。合成尼古丁在技術上屬于這一類,盡管該機構沒有明確表示。
本月早些時候,包括無煙兒童運動、美國兒科學會和美國肺臟協會在內的幾個公共衛生組織寫信給FDA,敦促該機構將合成尼古丁作為一種藥物進行監管,以阻止電子煙商店未經批準不得出售。
與此同時,在FDA最近的決定之后停止產品銷售的電子煙商店正在考慮是否起訴該機構。“在我們的協會中,我們聽到的最大的事情是尋求任何可用的訴訟途徑。”美國蒸汽制造商協會主席阿曼達惠勒說。
“我們非常致力于遵守法律,”惠勒說。但她補充說,在PMTA過程中,通過FDA發生了明確的目標轉移,她和她的成員組織發現這令人擔憂。
商業煙草律師簡森認為,電子煙制造商的法律之路并不容易。“這是一場非常艱苦的戰斗,”他說。他說,公司有責任證明FDA的行為是任意或反復無常的,這幾乎是不可能的。
最終,公共衛生專家認為,FDA將需要各州和公眾的幫助,以大力打擊未經授權的電子煙。
“就像任何公共衛生問題一樣,需要有多種緩解策略。”羅格斯大學公共衛生學院助理教授、羅格斯大學煙草研究中心的創始成員瑪麗·赫萊納(MaryHrywna)說。“我們不能僅僅依靠聯邦政府來監管這個不斷發展的非常復雜的市場。”
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察