2020年9月8日，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱：FDA）正式關閉了“煙草準入許可（PMTA）”的申請通道，并依據美國法院要求，于一年后（美國東部時間2021年9月9日）公布結果。

在這次PMTA申請節奏中，最受關注的便是“電子霧化”品類，一年后的結果也將直接關系到眾多在美國市場上銷售的電子霧化產品和品牌。

電子霧化的全球化之路

電子霧化產品被發明至今已有近20年，相關技術一直在不斷迭代、升級。直到近幾年，換彈式霧化小煙和一次性小煙開始成為各國市場主流品類后，相關監管和法規也隨之開始更有針對性地對這類產品進行約束。

作為全球最大的電子霧化市場之一，美國早在三年前便通過了HNB（加熱不燃燒）電子煙「IQOS」的PMTA申請，而以JUUL為首的霧化品類崛起后，FDA也針對這些廠商進行了新一輪的規范。

扎根美國市場，是中國電子霧化產業全球化發展的第一步。據了解，包括JUUL在內的美國小煙品牌，超過90%的生產和原料供應是在中國完成的，作為電子霧化產業的“世界工廠”，中國也長期在這個產業鏈中扮演著重要的角色。

因此，FDA新規的施行，對于中國廠商的影響也就不言而喻。

近日，據FDA發布的“關于煙草產品審核進展和相關強制措施”的“觀點性“報告顯示，2020年9月9日之前所有申請的初步受理審核（Acceptance）已經完成，共受理650萬個ENDS產品的PMTA申請，同時發出RTA（拒絕受理）超過20萬個。

90%的PMTA申請獲得了歸檔受理（File），同時也發出了大量的RTF（拒絕存檔受理），8月9日，FDA對一家公司的450萬個PMTA發出了RTF。

在PMTA審核的建檔受理階段（File），FDA主要審查PMTA申請文件中的內容是否足以支持科學審核階段的要求，一旦發現內容不夠充分，FDA就會拒絕該申請進入建檔以及接下來的科學審核的階段。

迄今為止，FDA已對約93%的PMTA申請發出了“Denied”拒絕信函——也就是說，只有7%的產品可以在美國市場合法合規售賣。

“新靴子”的落地，對美國市場的消費者來說，意味著消費方面習慣的改變，對于產業端來說，則將迎來新的洗牌階段。

PMTA與霧化液

對于霧化式電子煙（Vape）來說，霧化液（煙油）是產品最重要的組成部分之一。

多家電子霧化廠商告表示，霧化桿的設計和生產方案有很多，硬件制造對于產品出海來說并非核心難題，但霧化液卻沒那么簡單。

霧化液為什么如此重要？要想找到這個問題的答案，依然繞不開PMTA。

在FDA針對霧化式產品的條例中，霧化桿（或稱煙具硬件）的審核標準及成本與霧化液截然不同，拋開審核標準帶來的難度，僅成本方面便是天壤之別。

從國內外電子煙企業PMTA申請的類型來看，中資企業大多數提交的是硬件申請；每款硬件的申請費用約為200萬人民幣，而每款霧化液的申請費用卻高達2000萬人民幣，后者是前者的10倍。

事實上，早在PMTA強監管的時間節點到來之前，FDA已經對霧化式產品有了相應規定，例如霧化液的味道只能局限于薄荷味和煙草味。但這對于申請霧化液PMTA的廠商來說，需要做的工作仍然很多。

國產品牌合伙人告訴36氪，PMTA對霧化液的數據指標、理化實驗、活體實驗等有很高的要求，且需要通過FDA在美國指定的機構完成相關實驗。

“霧化液的實驗周期很長，除了藥理實驗和動物實驗以外，還包括需要做一期和二期的人體實驗（相比較下，藥品實驗需要做三期，耗時最長），持續監測實驗者的相關生化指標長達一年以上，這使得時間和資金成本都有相應的提升。”他說道。

時間成本、資金成本等因素使得國內許多霧化液供應商放慢了PMTA的申請腳步。

據FDA官方展示的數據顯示，國內廠商中只有鉑德申請了霧化液PMTA；國內其他電子霧化供應鏈巨頭雖提交了數十款甚至上百款產品的PMTA申請，但都屬于硬件產品（包含大煙霧、換彈式等）。鉑德的產品目前均正常在美國銷售。

電子霧化市場的商業價值重構

一年時間過去，占據全球電子霧化市場份額“半壁江山”的美國，其產業價值正在發生改變。

2020年9月9日，FDA開始執行煙草制品的上市認證制度；而對于在2020年9月9日之前已經在美國市場銷售的產品采取了“存量容忍”政策，即它們的PMTA申請被FDA拒絕之前都可以繼續銷售。

申請PMTA的產品，眾多在“截止日”之前提交申請材料的廠商都在繼續售賣，其中超過93%的產品最終被駁回，而未被拒絕的產品將會被下發STN審核代碼。

今年9月，雖然PMTA的“靴子”尚未完全落地，但也給相關產業和企業帶來了價值重構的時間節點。

美國市場上大量的煙具和煙油都來自中國，在現階段PMTA的門檻下，將會出現很多產品無法進入美國市場的情況，而空出來的市場則會被新的產品所替代，這時候擁有霧化液STN代碼的廠商無疑更具競爭力。

雖然以JUUL為首美國電子霧化廠商擁有自己的煙油灌裝廠（以換彈式產品為主），但其他大部分硬件部分的生產同樣來自中國——也就是說，中國廠商在生產霧化桿后，需要打包運輸到美國，當地灌裝廠在拆包后完成人工注油工作，最終打包出貨。

這其中，難以避免的“人工成本”是中國產品進入美國市場的重要優勢，JUUL等換彈式和一次性霧化小煙在美國的灌裝及包裝的價格要遠高于中國。

業內人士表示，無論對于美國本土品牌還是在美發展的中國出海品牌來說，采用中國供應鏈且擁有STN代碼廠商，都是合規合法且降低成本的主要方式。

根據PMTA規則，符合PMTA要求的企業可以對其合作伙伴進行TPMF授權(Tobacco Product Master Files)，獲得授權的廠商可參考TPMF向CTP提交煙草產品審核，其霧化液業務將擁有更加廣闊的市場空間。

綜觀全球電子霧化市場，這個產業正在逐漸走向合規化。除了發展較為成熟的美國市場，國內市場監管部門也正在從銷售渠道和營銷方式上管控電子煙，確保電子煙不流向未成年人。技術及產品標準方面，未來也有可能通過類似PMTA的形式，杜絕不合規的產品上市。