一項來自澳大利亞的電子煙監管政策，在電子煙行業持續發酵。

澳大利亞藥物管理局（TGA）官網顯示，從2021年10月1日起，消費者在購買所有尼古丁電子煙產品（例如尼古丁電子煙、尼古丁煙彈和液體尼古丁）時都需要提供處方，包括在澳大利亞和海外購買的產品。

這意味著，從10月1日起，澳大利亞人將無法在沒有醫生處方的情況下購買或進口含有尼古丁的電子煙產品。有從業者向記者表示，澳大利亞的電子煙監管政策在短期內會更加嚴格，但調整期還不明確執法力度。“澳洲市場，如果流通監管非常嚴格，市場體量就會銳減。”

沒有相關處方或許可證的尼古丁電子煙產品將被銷毀

這是一項頗具爭議的政策。國外有學者認為，政府有道德和健康義務，通過采取政策來減少吸入煙草煙霧造成的危害，從而減少與吸煙有關的死亡。也有觀點認為，澳大利亞應該讓吸煙者更容易改用電子煙，并采取與風險相稱的法規，以盡量減少不利影響，尼古丁液體應該是僅限成人使用的消費品。

對于國內電子煙企來說，10月1日以后，出口產品到澳大利亞的條件將變得更加嚴格。TGA提出，在那之后，其可以在邊境攔截沒有有效處方或許可證的產品，這些產品將提交給TGA，如果沒有相關處方或許可證的證據，尼古丁電子煙產品將被銷毀；根據案件的性質，將采取教育或執法行動；強制執行選項包括侵權通知、可執行承諾和法院訴訟。

如何獲得處方呢？TGA表示，任何醫生都可以開出經批準的尼古丁電子煙，在獲得處方后，消費者可以從藥房購買電子煙產品或在線訂購。如果在線訂購，則必須將處方副本發送給賣家，以便他們將其附加到消費者的訂單中。“這樣，如果邊境部隊攔截了您的包裹，他們就知道這是合法的。”

澳大利亞的電子煙監管政策，可以說是國外電子煙監管政策日漸趨嚴的表現。在加拿大，該國衛生部在官網中提出，含有尼古丁或FDA定義的任何其他藥物的產品，必須先獲得加拿大衛生部的授權，然后才能做廣告、銷售及商業進口。

備受關注的便是今年9月美國FDA（美國食品藥品監督管理局）官網發布的一則公告，報告了美國FDA在煙草產品申請審查和相關執法方面的進展。截至9月8日，美國FDA對提交的約93%的申請進行了處理，目前尚未有申請獲得PMTA認證。此外，仍有約7%的申請尚未進入審查階段。

業內專家認為，美國FDA此舉對全電子煙產業釋放出了一定信號，有意進入美國市場的電子煙或許將更加重視PMTA認證。而PMTA認證的高標準，也是國外電子煙監管政策日漸趨嚴的具體表現。

電子煙企業投入上億元闖關美國PMTA認證

中國是電子煙全球最大的生產國、出口國，生產了全球95%以上的電子煙，且主要銷往歐美國家。南都記者注意到，不少電子煙企業正斥巨資闖關美國的PMTA認證。

今年4月，RELX悅刻國際科學事務負責人Donald Graff表示，去年10月，RELX悅刻宣布組建團隊進行相關產品的PMTA準備，整個申請進程預計耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

此外，鉑德電子煙認為，能否通過FDA申請，將決定公司在美國市場的生死線。該公司表示，根據FDA的要求，申請煙油PMTA需要做新藥上市前的三期臨床試驗中的前兩期，耗時久花錢多，鉑德申請了3款煙具和6款煙油，經過近4年的準備，耗資近2億人民幣。

“我們的PMTA申請還在進行中，目前是500多萬人民幣的投入。暫時等待回復中，接下來的投入要看回復的情況。”一家中小型電子煙企業相關負責人告訴記者，該公司在美國和英國設有運營分部，美國的PMTA認證十分重要，因為美國是全球電子煙消費的主力市場，尤其是對原來很依賴美國市場的工廠和品牌。

專注PMTA認證領域的專家鄭植介紹，目前被拒的多為煙油產品，這是因為很多產品未能提交符合PMTA要求的資料，“產品雖多，但實際上的資料卻非常有限，甚至無法滿足PMTA的基本要求，因此被拒也在情理之中。像這樣的公司有很多，所以雖然看上去數量巨大，卻都是濫竽充數。”

據鄭植介紹，美國FDA的處理包括RTA（拒絕接受）、RTF（拒絕提交）、MDO（營銷拒絕令）和持續的科學性審查。雖然有大部分申請未能通過審查，但并不意味著“零通過”。

鄭植表示，“實際情況是，有不少申請仍在科學性審查階段，截至2021年7月28日有8331個PMTA申請在科學審查階段，并有1041個獲得了Deficiency Letter（缺陷項回復），而處于這個階段的產品還是有很大可能通過PMTA的，只是美國FDA還需要時間去審核。”

對于澳大利亞的電子煙監管政策，深圳市控制吸煙協會副會長兼秘書長莊潤森博士在接受南都記者采訪時表示，這個是一項非常好的控煙健康促進政策，應該可以有效地控制電子煙的濫用，有利于電子煙產品科學、規范和專業地使用，促使其作為一種戒煙輔助產品，真正有助于戒煙服務。