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據來自美國FDA的消息，近期，美國食品與藥品管理局（FDA）發布了兩項關于煙草新產品上市前審查的最終規則。這些規則提供了關于煙草制品上市前申請（PMTAs）和實質等效性（SE）報告的內容、格式和審查要求的附加信息。
提交煙草制品上市前申請（PMTAs）和實質等效性（SE）報告是制造商通過FDA尋求煙草新產品上市許可時最常用的兩種途徑。美國FDA此次發布的規則有助于確保今后制造商提交的文件都包含其煙草新產品是否符合相關上市前要求所需的基本信息，進而有助于FDA有效執行《家庭吸煙預防和煙草控制法》。
美國FDA煙草制品中心主任Mitch Zeller表示，在煙草新產品合法銷售之前對其進行審查是FDA的一項重要責任，而這些規則將使煙草新產品的審查更加清晰和高效。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察
