近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）煙草產品中心主任Brian King發文回顧了2022年煙草制品監管方面的進展，其中在新型煙草方面，過去一年是在新型煙草PMTA（煙草產品上市前申請）審查的重要一年。

截止2023年1月24日，2020年9月9日截止日期前提交申請的近670萬種申請產品中，FDA已完成審查并做出了99%以上的決定，并將繼續致力于盡快完成剩余1%的申請。在670萬種申請產品中，FDA只授權許可了23種煙草味電子煙產品和設備，其中20種授權發生在2022年。

PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草產品上市前申請。FDA頒布法規將電子煙產品納入煙草產品范圍，并接受FDA監管，未通過PMTA認證的產品不準在美國上市。美國FDA要求在2020年9月9日之前，所有在美國市場銷售的電子煙產品都需要進行審核材料的提交申請。

加熱不燃燒類別僅IQOS獲批

外媒報道國際煙草巨頭菲莫國際（PMI）旗下三款煙草味加熱不燃燒（HNB）煙彈通過PMTA審核，三種加熱煙彈分別為：萬寶路西椰娜（Marlboro Sienna Heat Sticks）、萬寶路青銅（Marlboro Bronze Heat Sticks）和萬寶路琥珀（Marlboro Amber Heat Sticks），并發布了營銷授權訂單（MGO），所有這些煙彈都可以匹配PMI的加熱煙草設備IQOS一起使用。FDA認為這些產品對成年吸煙者的好處超過了對青少年的風險。

其實早在2017年3月，PMI就向FDA提交了IQOS加熱設備的PMTA申請，以獲得授權在美國作為新煙草產品商業化。2019年4月，IQOS加熱設備通過PMTA授權。通過申請后，FDA又進行了新的改良風險煙草產品（MRTP）審查。到目前為止加熱不燃燒類別只有IQOS獲得授權，其他幾家巨頭公司的產品，英美煙草的Glo，帝國品牌的Pulze以及日本煙草的Ploom系列都尚未有產品通過授權。

電子煙僅煙草味獲批，前巨頭Juul折戟

2021年10月中旬，全球第一個通過美國PMTA的霧化電子煙品牌誕生，即英美煙草旗下公司雷諾煙草（RJ Reynolds）的Vuse品牌三款煙草味電子煙產品。FDA表示，這是其有史以來首次授權霧化電子煙產品在美國市場合法銷售。此后2022年5月，美國FDA又通過英美煙草Vuse Vibe與Ciro六種電子煙設備以及隨附的煙草味封閉式煙彈的PMTA申請。此外，一次性電子煙品牌Njoy，日本煙草旗下Logic等霧化電子煙陸續獲批，帝國品牌尚未有產品通過授權。這些獲得授權的煙彈全部是煙草味。

許多行業人士認為希望很大的薄荷味電子煙也接連被拒。2022年10月，FDA對日本煙草的兩款Logic薄荷味電子煙發布了營銷拒絕令（MDO），這是FDA首次對薄荷味電子煙發布MDO。近期，2023年1月下旬，美國FDA又拒絕英美煙草旗下兩款Vuse薄荷醇電子煙煙彈，發出了MDO，這2種產品包括Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%。至今尚未有薄荷味電子煙通過授權。

前美國電子煙巨頭Juul的PMTA之路也不順利。2021年6月，FDA發布對Juul營銷拒絕令，宣布全面禁止Juul電子煙，稱因其缺乏證據評估其潛在健康風險，該公司須在全美國停止銷售其全部電子煙產品。禁令發布后Juul向聯邦上訴法院提出上訴，法院批準其暫停執行，禁令暫時延期。到現在，禁令是否撤銷仍然沒有進展。其最大股東奧馳亞集團稱該公司面臨著相當大的監管和法律挑戰，近期修改了Juul的股份估值，截至2022年12月31日，Juul估值為7.14億美元。而其2018年12月最高峰時估值為380億美元。

PMTA審查一再延期引不滿

美國FDA規定制造商提交PMTA申請材料的截止日期為2020年9月9日，FDA原定完成審查日期為2021年9月11日。但是提交的PMTA數量眾多，FDA根本無法按時完成，而且一再拖延。FDA曾在2022年5月發布審查進度報告，稱預計到2023年6月30日完成所有審查。近期外電報道，FDA又表示可能要到2023年12月31日才能完成對市場上電子煙產品的PMTA審查。至于今年年底能否真的完成，估計FDA自己也不確定。

得知審查再次延期后，伊利諾伊州參議員迪克德賓要求FDA立即采取行動，呼吁FDA使用其權力迅速從全美商店貨架上撤下所有未通過審查的電子煙產品。稱該機構無視法院要求他們在2021年9月之前采取行動的命令。德賓一再敦促FDA盡快完成所有的PMTA審查，以確保美國消費者的安全。

對美國甚至全世界新型煙草企業來說，PMTA是企業在美國市場生存的一場大考，能不能繼續生存，就得看能不能通過考試。但是FDA“閱卷”遲遲不能完成，下一步行動就遲遲不能開始。已經出來的結果是決絕大部分落榜，670萬考生，僅23名通過考試。

到目前為止，PMTA所授權產品全部是煙草味電子煙和加熱煙草產品，尚未有任何加香口味和薄荷味產品獲得PMTA批準，可見FDA的審核標準相當保守。因為“閱卷”沒完成，美國市場依然一如既往地運行，獲得審批的煙草味產品不為主流用戶所喜，沒獲得授權的口味產品也沒下架，照樣銷售，整體對美國市場暫時并沒有影響，目前聯邦政府尚未有強制未獲得授權產品下架的任何措施。