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FDA推“五年戰略計劃” 電子煙行業普遍表示失望

2023年03月15日 來源:兩個至上
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電子煙行業代表對美國食品藥品監督管理局(FDA)于2月24日宣布的解決其煙草產品中心(CTP)運營不足的計劃感到不滿。

這次負面聲音是在FDA發表的“五年戰略計劃(CTP’s new 5-year strategic plan)”后集體出現的,這更像是一場對其過去管理遲緩的憤怒。

例如,公共衛生倡導者敦促CTP應更積極地監管普通卷煙和口味煙油,而煙草公司抱怨FDA不愿批準包括電子煙在內的新產品。盡管這些產品是為成年人戒煙而設計。

要理解公眾或者電子煙行業對CTP的不滿,就要看此次CTP為回應Reagan-Udall小組批評而推出的“五年戰略計劃”。

2022年12月,Reagan-Udall評估人員稱FDA“反應遲緩,不堪重負”,員工士氣低落,難以監管傳統煙草產品和自由發展的電子煙市場。這引發了CTP內部的檢討,繼而有了這份“五年戰略計劃”。

CTP在該計劃的開頭坦誠自己過去”反應遲緩“,但現在”為了應對當今的挑戰并為未來定位,CTP 必須從被動模式轉向主動模式”。

這些措施從交叉領域、科學與應用審查、監管和指導、合規與執法、公眾教育活動、資源等6個方面出發,企圖重新改善CTP已有的負面評價。15條單列措施,分別對應著Reagan-Udall小組所提出的15條建議。

但回到電子煙行業協會與廠商最為關心的是合規與執法、科學與應用審查部分。尤其是外界關注的焦點PMTA,其“五年戰略計劃”包括:在內部開展工作,并通過與外部利益相關者的接觸,更好地就科學問題和實踐進行溝通,以支持效率、有效性和透明度;雇用額外的專職人員來加強項目管理和實施,包括申請審查;加強內部溝通,以改進科學參與和審議的機制。? ?

然而這些措施并沒有回答或者解決電子煙行業最關心的問題。行業普遍認為“目前的申請審查程序非常繁瑣和耗時,提交要求模糊不清且經常變化,這可能對制造商的創新能力和遵守提交期限產生不利影響”。

電子煙技術協會(Vapor Technology Association)的負責人Tony Abboud認為,FDA的聲明中沒有表明其對含尼古丁產品“攻擊”態度改善。

電子煙行業代表對FDA的聲明表示失望,稱這將繼續導致大多數電子煙產品被FDA拒絕。

美國電子煙制造商協會在一份聲明中寫道:"在Reagan-Udall報告后,FDA就該機構(CTP)堅持壓制尼古丁電子煙市場所造成的災難,向美國公眾作出道歉。

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