5月18日,美國食品藥品監督管理局(FDA)向Mothers Milk WTA的250多種調味和煙草味電子煙油發出了營銷拒絕令。
根據規定,收到FDA的營銷拒絕令的煙草產品不得在美國銷售、分銷或營銷,該產品必須從美國市場上移除。而銷售、分銷或營銷這些產品的制造商、分銷商和零售商屬于違法行為,并面臨執法行動的風險。
FDA稱,在完成初步審查并繼續完成對該公司上市前煙草產品申請 (PMTA) 的實質性科學審查后,FDA 確定這些申請缺乏足夠的證據表明產品適合保護公眾健康。
例如,申請沒有提供足夠的證據來顯示與美國市場上其他煙草產品相比的健康風險數據,沒有評估新產品濫用可能性的信息,也沒有評估這些產品不同生產批次的健康一致性。?
FDA煙草產品中心科學辦公室主任馬修·法雷利在一份聲明中說:“我們最重要的職責之一是確保新型煙草產品經過科學嚴格的上市前審查。我們仍然致力于根據公共衛生標準來評估這些應用,該標準考慮了煙草產品對整個人群的風險和益處。”
目前FDA已收到超過2600萬種被認定產品的上市前煙草申請,其中大多數是電子煙。該機構表示,他們已經?對99%的申請做出了決定,其中還包括超過100萬份非煙草尼古丁產品的申請,例如含有合成尼古丁的產品,
FDA已授權?23種煙草味電子煙產品和設備,這些是目前為數不多可以在美國合法銷售或分銷的電子煙,FDA還拒絕了數百萬種不符合法律要求的產品的營銷申請。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察