為了進一步支持從吸煙到低風險尼古丁產品的過渡，英國藥品和保健產品監管局(MHRA)鼓勵下一代尼古丁產品制造商考慮上市許可申請(MAA)途徑。通過這一監管途徑獲得授權的尼古丁產品，如電子煙設備，可以作為戒煙工具銷售，并由醫療保健專業人員開具處方。

本文討論了制造商如何設計電子煙以提高其獲得MAA批準的機會，特別關注劑量均勻性(DDU)，這是任何授權的醫療吸入設備的關鍵參數。

藥用電子煙將以與傳統加壓計量吸入器(pmdi)類似的方式分類，這意味著它們必須符合類似的批準標準。其中一個關鍵標準是DDU，這是一種用于確保患者在設備內部和設備之間獲得相同劑量藥物輸送的措施。

在電子游戲中實現DDU是具有挑戰性的，原因如下。大多數消費電子煙依賴于傳統的線圈和燈芯技術。燈芯被電子液體飽和，當線圈加熱時，燈芯釋放蒸汽供用戶吸入。基于線圈和芯的電子煙容易因各種問題而導致不一致，例如電池壽命，功率傳輸和溫度的變化，僅舉幾個例子。

MHRA認識到電子煙與pmdi有著根本的不同，并在DDU方面做出了一些讓步。然而，制造商必須使10個劑量中有9個在平均值的25%以內，所有劑量在平均值的35%以內。此外，10個泡芙的平均值必須在標簽聲明的15%以內。為了獲得MAA批準的最佳機會，制造商應該在這些限制范圍內設計電子煙。制造商可以通過調整現有的電子煙設計或采用新技術來實現這一目標。

適應現有技術

產品開發的幾個領域影響DDU，包括氣流、電子液體特性、測試方法、電子液體輸送、包裝、生產和電力輸送。陶瓷加熱元件是制造商改變設計以提高DDU的一個例子。陶瓷元件提高了電力輸送的一致性，同時通過燈芯孔徑的工程更準確地控制抽芯速率。

另一種可以適應設計的方法是引入溫控裝置，以調節電力輸送，從而調節線圈的溫度。溫控裝置通過設定適用于燈芯的溫度限制，無論設備的電池電量如何，都有助于確保每次吸入時釋放出相同數量的蒸汽。Vape制造商還可以考慮氣流路徑對DDU的影響，例如收緊制造公差。

新興技術

另外，電子煙制造商可以利用新興的電子尼古丁輸送系統技術來提高劑量一致性。基于壓電陶瓷網格的設備可以更好地控制液滴的大小，這與醫療霧化器中使用的技術類似。基于壓電技術的電子煙設備利用超聲波形式的機械力將電子液體轉化為蒸汽，這一過程被稱為霧化。液滴大小和劑量可以通過網格尺寸預先定義，允許均勻的蒸汽。

另一項新興技術是微流控液體輸送。這項技術利用液體的表面張力，使其沿著微通道進行“排芯”，是一種比傳統的排芯更工程化的解決方案。

監管的洞察力

擁有正在進行上市前煙草制品申請程序的產品的企業可以重復使用這些數據，以減少MAA所需的新研究數量。然而，MAA申請人應該期待這個過程被延長。與科學和法規遵從性合作伙伴合作，可以在從產品設計到法規批準的整個過程中為您提供支持，可以增加您成功的機會。