為了進(jìn)一步支持從吸煙到低風(fēng)險尼古丁產(chǎn)品的過渡，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)鼓勵下一代尼古丁產(chǎn)品制造商考慮上市許可申請(MAA)途徑。通過這一監(jiān)管途徑獲得授權(quán)的尼古丁產(chǎn)品，如電子煙設(shè)備，可以作為戒煙工具銷售，并由醫(yī)療保健專業(yè)人員開具處方。

本文討論了制造商如何設(shè)計電子煙以提高其獲得MAA批準(zhǔn)的機(jī)會，特別關(guān)注劑量均勻性(DDU)，這是任何授權(quán)的醫(yī)療吸入設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)。

藥用電子煙將以與傳統(tǒng)加壓計量吸入器(pmdi)類似的方式分類，這意味著它們必須符合類似的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。其中一個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)是DDU，這是一種用于確保患者在設(shè)備內(nèi)部和設(shè)備之間獲得相同劑量藥物輸送的措施。

在電子游戲中實現(xiàn)DDU是具有挑戰(zhàn)性的，原因如下。大多數(shù)消費電子煙依賴于傳統(tǒng)的線圈和燈芯技術(shù)。燈芯被電子液體飽和，當(dāng)線圈加熱時，燈芯釋放蒸汽供用戶吸入。基于線圈和芯的電子煙容易因各種問題而導(dǎo)致不一致，例如電池壽命，功率傳輸和溫度的變化，僅舉幾個例子。

MHRA認(rèn)識到電子煙與pmdi有著根本的不同，并在DDU方面做出了一些讓步。然而，制造商必須使10個劑量中有9個在平均值的25%以內(nèi)，所有劑量在平均值的35%以內(nèi)。此外，10個泡芙的平均值必須在標(biāo)簽聲明的15%以內(nèi)。為了獲得MAA批準(zhǔn)的最佳機(jī)會，制造商應(yīng)該在這些限制范圍內(nèi)設(shè)計電子煙。制造商可以通過調(diào)整現(xiàn)有的電子煙設(shè)計或采用新技術(shù)來實現(xiàn)這一目標(biāo)。

適應(yīng)現(xiàn)有技術(shù)

產(chǎn)品開發(fā)的幾個領(lǐng)域影響DDU，包括氣流、電子液體特性、測試方法、電子液體輸送、包裝、生產(chǎn)和電力輸送。陶瓷加熱元件是制造商改變設(shè)計以提高DDU的一個例子。陶瓷元件提高了電力輸送的一致性，同時通過燈芯孔徑的工程更準(zhǔn)確地控制抽芯速率。

另一種可以適應(yīng)設(shè)計的方法是引入溫控裝置，以調(diào)節(jié)電力輸送，從而調(diào)節(jié)線圈的溫度。溫控裝置通過設(shè)定適用于燈芯的溫度限制，無論設(shè)備的電池電量如何，都有助于確保每次吸入時釋放出相同數(shù)量的蒸汽。Vape制造商還可以考慮氣流路徑對DDU的影響，例如收緊制造公差。

新興技術(shù)

另外，電子煙制造商可以利用新興的電子尼古丁輸送系統(tǒng)技術(shù)來提高劑量一致性。基于壓電陶瓷網(wǎng)格的設(shè)備可以更好地控制液滴的大小，這與醫(yī)療霧化器中使用的技術(shù)類似。基于壓電技術(shù)的電子煙設(shè)備利用超聲波形式的機(jī)械力將電子液體轉(zhuǎn)化為蒸汽，這一過程被稱為霧化。液滴大小和劑量可以通過網(wǎng)格尺寸預(yù)先定義，允許均勻的蒸汽。

另一項新興技術(shù)是微流控液體輸送。這項技術(shù)利用液體的表面張力，使其沿著微通道進(jìn)行“排芯”，是一種比傳統(tǒng)的排芯更工程化的解決方案。

監(jiān)管的洞察力

擁有正在進(jìn)行上市前煙草制品申請程序的產(chǎn)品的企業(yè)可以重復(fù)使用這些數(shù)據(jù)，以減少MAA所需的新研究數(shù)量。然而，MAA申請人應(yīng)該期待這個過程被延長。與科學(xué)和法規(guī)遵從性合作伙伴合作，可以在從產(chǎn)品設(shè)計到法規(guī)批準(zhǔn)的整個過程中為您提供支持，可以增加您成功的機(jī)會。