10月13日，雷諾煙草向美國國際貿易委員會（ITC）提出了一項調查申請（337調查），指控26家中美電子煙制造和經銷企業存在不公平的進口行為。

近日，美國FDA向ITC發函，強調雷諾煙草無權要求ITC對26家電子煙企業展開調查。這封信函是否會對案件進展產生影響？為了解答這個問題，我們咨詢了中國電子煙法律專家唐順良律師。唐律師認為，FDA主動站出來引用法律依據呈詞ITC，對被調查的電子煙企業是有利的。

以下是唐律師的觀點：

FDA很快主動發信給ITC，之前確實沒有預料到，從FDA信函表達的意思來看，它指出ITC對該案沒有管轄權，也沒有明確表示自己已經對涉案企業采取的執法動作。但是明確指出雷諾煙草作為一家私有性質的企業，不能作為申請人向337提出該案的調查，與知識產權337調查案相比，本案更像是FDCA（聯邦食品、藥品和化妝品法案）層面政府部門的行政執法權，法律已經賦予FDA對不合規行為的執法、訴訟權利，無須企業通過“私力救濟”方式提起訴訟。

但是FDA在信中由沒有直接說ITC完全無權管轄，根據雷諾提供的證據，被告企業存在如進口貨物“海關編碼”等問題，這些問題又不屬于FDA管理的范疇，但對ITC來說作為制裁的理由可能又太小。

信函更多的內容是，FDA在信中介紹了其對電子煙產品的監管法案及執行情況。FDA表示，針對未經FDA授權銷售的煙草產品，已經采取并將繼續采取咨詢和執法行動。舉例來說，截至2023年10月20日，FDA已經向生產、銷售和（或）分銷新型煙草產品卻未經FDA許可上市的公司發出了超過630封警告信。

此外，FDA還提起了民事罰款投訴，涉及35家電子煙制造商和22家零售商，以及6起針對銷售非法電子煙的公司的永久禁令投訴。此外，FDA還發布了多項進口警告，針對此類產品。這些內容側面也相當于是在為自己“執法力度”不夠做辯護。

實際上，FDA對電子煙審查的工作量實在太大，在“執行”、“嚴格執行”、“何時執行”法規問題上，在企業看來還是模棱兩可，有的企業申請審核，僅僅是拿到了審查登記號，也可以正常銷售。

在信中，FDA用了很多筆墨引證了法規及判例，這些法規和判例主要增強一個觀點：在食品、藥品、化妝品、煙草及電子煙發面，FDCA的規定和FDA的職責是于法有據的，FDA依據法規足以對這些領域的不合規行為進行執法，這是國會賦予FDA的一項權力。

FDA還表示，私人企業無權要求政府強制執行FDCA。信中提到，因為FDA是唯一負責確定產品是否符合FDCA的專家機構，國會授權FDA使用多種強制執行工具來解決違規產品的分銷問題。

FDA有可能對分銷此類產品的公司提起民事強制令訴訟，但國會禁止私人當事人采取行動來執行FDCA。

最后，我們分析認為，在美國電子煙合規監管問題上，雷諾此舉表現出來了利用法律“武器”瓜分美國電子煙市場的野心，所以，FDA在信中直接點名英美煙草品牌（VUSE）本身也存在類似的不合規問題。

由于FDA發聲，如ITC的最終被排除管轄的話，雷諾337調查案就不是那么順利，但它也可就ITC向法院提起上訴。

信函主要觀點摘選：

1、基于《蘭哈姆法》的虛假廣告的不公平競爭規則對“一次性電子煙是被授權的和/或“允許”在美國銷售，”進行調查，相當于接受了一種非法的私人訴訟權，這是被聯邦食品、藥品和化妝品法案（FDCA）排除的。

2、作為一個政策問題，FDA決定不立即執行在推定規則生效日期之前已經上市的未經授權的ENDS產品。

3、隨著時間的推移，通過FDA修訂的執法政策，FDA試圖在電子煙對青年構成的嚴重風險和幫助成年吸煙者完全過渡或顯著減少吸煙可燃卷煙的潛在好處之間取得平衡。這些努力在復雜的監管和法律訴訟的背景下繼續進行，這些訴訟挑戰了FDA對某些產品和ENDS產品組的行動。

4、FDA還對35家電子煙制造商和22家零售商提起民事罰款投訴，6起針對銷售非法電子煙的公司的永久禁令投訴，FDA已針對此類產品發布了多項進口警告。

5、因為FDA是負責確定產品是否符合FDCA的專家機構，國會賦予FDA幾個強制執行工具來解決違規產品的分銷問題。FDA可能會對分銷此類產品的公司提起民事強制令訴訟。見《美國法典》第21編第331節（a）至（d）項， 332節包括其他執法機制包括沒收違法產品、民事罰款以及對個人和公司的刑事起訴。《美國法典》第21篇第331、333、334節；另見例如Heckler訴Chaney案，載于《美國最高法院判例匯編》第470卷，第821、835頁（1985）。但是，雖然國會賦予FDA這些和其他工具來執行FDCA，但國會禁止私人當事人采取行動來執行《聯邦食品和藥品管理法》。

6、POM Wonderful 有限責任公司訴可口可樂公司，載于《美國最高法院判例匯編》第 573 卷，第 102 , 109 頁（ 2014 年））("FDCA及其條例為美國提供了幾乎完全的執法權。私人當事人不得提起強制執行訴訟。”)因此，國會確保了有關煙草產品的監管或合規狀況的決定，以及哪些產品應該優先執行的決定，反映了負責執行《聯邦煙草控制法案》的機構的觀點。

7、投訴人（雷諾）要求確認的唯一具體產品聲明是“建議被調查者的非法一次性電子煙的示例性產品包裝表明他們授權和/或允許在美國銷售。”每一個被質疑的產品都有以下聲明“允許在美國銷售。”值得注意的是，該聲明被要求在美國銷售的所有煙草產品的標簽和包裝上一字不差地印上“允許在美國銷售。”

8、事實上，投訴人自己的Vuse Alto產品，也有未經FDA授權銷售，那也必須有相同的聲明“允許在美國銷售”。

9、如果根據法律規定，所有煙草產品（無論是否授權）都必須帶有“允許”一詞，那么根據投訴人的理論，根據《蘭哈姆法》，每一個事實上不被FDA“允許”的都是明顯的虛假或誤導。但如上所述（如投訴人所承認的，Compl。22），幾乎現在市場上的每一個ENDS產品（包括至少一個投訴人自己的產品）都缺乏FDA的授權，因此是不合法的。

10、這種無法同時執行兩個聯邦法規的情況，進一步迫使排除了基于遵守《聯邦家庭消費者保護法》而違反《蘭哈姆法》的情況。參見POM案，（“只有在《蘭哈姆法》和 FDCA 不能同時全面實施的情況下，【食品標簽】的更大的特定性才有意義。”），投訴人（雷諾）試圖通過建議“非法”產品的替代定義來避免這種荒謬和不允許的結果。

11、FDA是應用其專業知識確定適當情況以執行法律以促進公眾健康的權威機構。可以肯定的是，正如起訴書、證據和上述討論所述，FDA事實上正在部署咨詢和執法工具來對付它嚴重關切的許多煙草產品，包括一些有爭議的產品。但這個權力是FDA的，不是原告的，因此，根據21 U.S.C.§337，ITC應拒絕對此類主張發起調查。