編者按：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）煙草產(chǎn)品中心 (CTP)主任布萊恩·金（Brian King）在2月22日于官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)于過(guò)去一年煙草產(chǎn)品監(jiān)管進(jìn)展的回顧文章，其中提及了CTP的5年戰(zhàn)略計(jì)劃以及對(duì)于電子煙的監(jiān)管，FDA在2023年沒(méi)有給任何一款霧化電子煙產(chǎn)品頒發(fā)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)令（MGO），并發(fā)布了超過(guò)6800份營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO）。以下為兩個(gè)至上編譯的全文：

【兩個(gè)至上轉(zhuǎn)載自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局】在FDA的煙草產(chǎn)品中心（CTP）中，我們?cè)?024年的工作開(kāi)局良好，做出了幾項(xiàng)關(guān)于預(yù)市場(chǎng)申請(qǐng)的決定，對(duì)銷(xiāo)售未經(jīng)授權(quán)的電子煙發(fā)出了警告信和民事罰款，并宣布繼續(xù)進(jìn)行關(guān)于煙草與健康人口評(píng)估（PATH）研究。但在繼續(xù)關(guān)注未來(lái)一年的工作的同時(shí)，也很重要承認(rèn)CTP在2023年取得的許多成就。

CTP在2023年達(dá)成了幾個(gè)重要里程碑，包括在12月發(fā)布了新的5年戰(zhàn)略計(jì)劃。該計(jì)劃是一個(gè)長(zhǎng)達(dá)一年的開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，涉及CTP員工和外部利益相關(guān)者的意見(jiàn)征詢(xún)，包括去年夏天舉行的一次公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)。計(jì)劃貫穿其中的是對(duì)四個(gè)中心主題的堅(jiān)定承諾，即科學(xué)、健康平等、利益相關(guān)者參與和透明度，這四個(gè)主題貫穿了計(jì)劃的五個(gè)目標(biāo)。作為戰(zhàn)略計(jì)劃的一部分，我們還更新了CTP的愿景和使命聲明，以反映我們作為公共衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任，并強(qiáng)調(diào)促進(jìn)健康平等戰(zhàn)略的重要性。在新戰(zhàn)略計(jì)劃的指導(dǎo)下，CTP的目標(biāo)是通過(guò)防止人們開(kāi)始使用煙草產(chǎn)品，鼓勵(lì)使用煙草產(chǎn)品的人戒煙，減少煙草產(chǎn)品使用造成的危害，從而減少煙草產(chǎn)品使用所引起的負(fù)面健康影響。

在過(guò)去的一年中，我們還看到了美國(guó)人口中某些煙草產(chǎn)品使用行為的令人鼓舞的跡象。例如，卷煙吸煙——在美國(guó)造成絕大部分與煙草相關(guān)的疾病和死亡負(fù)擔(dān)的因素——幾十年來(lái)一直在成年人和青少年中穩(wěn)步下降，并且目前仍然保持在空前的低水平。此外，過(guò)去一年，高中學(xué)生整體煙草產(chǎn)品使用量顯著減少，主要是由于電子煙使用量下降。現(xiàn)在，美國(guó)青少年使用電子煙的人數(shù)比2019年的峰值少了一半。然而，盡管對(duì)公共健康取得了這些重要成就，我們的工作還沒(méi)有結(jié)束。仍然有數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的美國(guó)成年人繼續(xù)吸煙，而在2023年，超過(guò)200萬(wàn)美國(guó)青少年目前使用電子煙。

在減少青少年煙草產(chǎn)品使用方面取得的進(jìn)展與CTP在過(guò)去一年中在關(guān)鍵方面取得的重大進(jìn)展相伴而行，包括在整個(gè)供應(yīng)鏈上采取合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)，審查新煙草產(chǎn)品的申請(qǐng)以便合法上市，制定改善公共健康的法規(guī)，并向公眾宣傳煙草產(chǎn)品的危害。以下是各個(gè)程序領(lǐng)域的詳細(xì)情況。

程序進(jìn)展

全面采取合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)

隨著煙草產(chǎn)品格局的不斷變化，CTP通過(guò)使用快速監(jiān)測(cè)和一系列可用工具，保持靈活性，以確定和采取針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品（包括電子煙）的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)。這種數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方法有助于識(shí)別一些吸引青少年的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已經(jīng)成為2023年整個(gè)供應(yīng)鏈合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)的對(duì)象，包括警告信、民事罰款（CMP）和其他行動(dòng)。

2023年針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)的例子包括：

·向超過(guò)120家制造商和分銷(xiāo)商以及超過(guò)400家零售商發(fā)出警告信；

·對(duì)制造商提出超過(guò)40項(xiàng)民事罰款（CMP）投訴，對(duì)零售商提出超過(guò)65項(xiàng)；

·與美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局的聯(lián)邦合作伙伴局合作，扣押了約140萬(wàn)個(gè)未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，估計(jì)零售價(jià)值超過(guò)1800萬(wàn)美元；

·向銷(xiāo)售未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品（包裝成薄荷糖、酒瓶或吸引青少年的玩具和飲料容器）的公司發(fā)出超過(guò)25封警告信；

·與美國(guó)司法部協(xié)調(diào)尋求對(duì)一家電子煙制造商的禁令，這是迄今為止第七次對(duì)未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品制造商提出的禁令申請(qǐng)。

FDA還通過(guò)創(chuàng)建和加強(qiáng)新的網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容以及發(fā)布10多場(chǎng)新的合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，并提供多種語(yǔ)言的更新，繼續(xù)向公眾教育和傳達(dá)合規(guī)事宜。中心還發(fā)布了一份新的信息單頁(yè)，基于現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容，供普通公眾和供應(yīng)鏈中的人士使用，列出了FDA至今已經(jīng)授權(quán)的23種電子煙產(chǎn)品和設(shè)備。

我們?nèi)匀恢铝τ诶梦覀儽O(jiān)管工具箱的全部范圍——與聯(lián)邦伙伴協(xié)調(diào)——以確保制造、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售非法煙草產(chǎn)品的實(shí)體，尤其是吸引青少年的產(chǎn)品，承擔(dān)責(zé)任。

在煙草產(chǎn)品申請(qǐng)審核方面取得重要進(jìn)展

預(yù)市場(chǎng)審核過(guò)程仍然是CTP努力的基石，我們繼續(xù)與受監(jiān)管行業(yè)合作提供信息和資源。例如，在2023年10月，我們舉辦了一次關(guān)于申請(qǐng)審核過(guò)程的公開(kāi)會(huì)議，重申了我們對(duì)透明度的承諾，并提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，讓利益相關(guān)者參與改善公眾對(duì)審核過(guò)程的理解。

我們?cè)?023年的產(chǎn)品申請(qǐng)審核方面也取得了重要進(jìn)展。自2020年以來(lái)，中心已經(jīng)收到了超過(guò)2600萬(wàn)個(gè)被視為產(chǎn)品的申請(qǐng)，并對(duì)99%的這些申請(qǐng)作出了裁定。這包括對(duì)超過(guò)200家不同公司于2022年5月14日前提交的近100萬(wàn)個(gè)非煙草（或合成）尼古丁產(chǎn)品的申請(qǐng)的100%接受審核；通過(guò)了此審核階段的申請(qǐng)將進(jìn)入更深入的審核階段。我們?nèi)匀恢铝τ诒M可能迅速地對(duì)所有剩余申請(qǐng)作出裁定，同時(shí)確保決定在科學(xué)上準(zhǔn)確、在法律上具有可辯護(hù)性，并符合國(guó)會(huì)授予我們的權(quán)力。

2023年，中心為三種萬(wàn)寶路加熱煙絲產(chǎn)品頒發(fā)了營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)令（MGO），并授權(quán)美國(guó)無(wú)煙煙草公司的哥本哈根經(jīng)典鼻煙，一種散裝潮濕鼻煙無(wú)煙煙草產(chǎn)品，作為一種改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)。我們還針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的非煙草口味電子煙產(chǎn)品申請(qǐng)發(fā)布了超過(guò)6800份營(yíng)銷(xiāo)拒絕令（MDO），這些申請(qǐng)由于沒(méi)有足夠證據(jù)證明成年吸煙者的利益大于青少年的風(fēng)險(xiǎn)，因此未達(dá)到公共健康標(biāo)準(zhǔn)。CTP還在解決更高市場(chǎng)份額產(chǎn)品的申請(qǐng)方面取得了進(jìn)展。2023年的申請(qǐng)行動(dòng)——包括Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和myblu——以及最近針對(duì)blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi和blu一次性和myBlu電子煙產(chǎn)品的MDO決定，意味著中心現(xiàn)在已經(jīng)對(duì)其向聯(lián)邦法院報(bào)告的94%的高市場(chǎng)份額申請(qǐng)采取了行動(dòng)。

由于我們專(zhuān)心致志的公務(wù)員科學(xué)家的不懈努力，中心在審查機(jī)構(gòu)提交的大量煙草產(chǎn)品申請(qǐng)方面取得了可觀的進(jìn)展。對(duì)煙草產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)行徹底的科學(xué)審查是FDA全面監(jiān)管方法的關(guān)鍵支柱，我們承諾在未來(lái)做出更多的決定。重要的是，申請(qǐng)人有責(zé)任提供足夠的強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明已滿足必要的公共健康標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止，有幾家申請(qǐng)人成功地滿足了授權(quán)營(yíng)銷(xiāo)其申請(qǐng)涵蓋的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

制定改善公共健康的法規(guī)

在過(guò)去幾年的努力基礎(chǔ)上，CTP在2023年向最終確定兩項(xiàng)單獨(dú)的規(guī)則制定了極大的進(jìn)展，這些規(guī)則禁止了卷煙中的薄荷味作為特征性口味，以及雪茄中的（除了煙草以外的）特征性口味。CTP在整個(gè)2023年不懈地努力推動(dòng)這些重要規(guī)則的進(jìn)展，最終成功于2023年10月提交給白宮管理與預(yù)算辦公室。最終規(guī)則需要經(jīng)過(guò)廣泛的規(guī)則制定過(guò)程，需要大量的時(shí)間和精力。我為中心在這兩個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上的艱苦努力感到自豪，完成它們?nèi)匀皇荈DA的首要任務(wù)。我們還繼續(xù)努力提出一項(xiàng)規(guī)則，規(guī)定卷煙和某些其他可燃煙草產(chǎn)品的最大尼古丁含量，這也是中心的另一個(gè)首要任務(wù)。

我們?cè)?023年還推進(jìn)了其他重要的規(guī)則制定工作。例如，2023年3月，CTP提出了有關(guān)煙草產(chǎn)品制造商有關(guān)其產(chǎn)品的制造、設(shè)計(jì)、包裝和存儲(chǔ)的新要求。雖然沒(méi)有哪種煙草產(chǎn)品是安全的，但這些擬議的要求旨在最小化或預(yù)防與煙草產(chǎn)品相關(guān)的額外風(fēng)險(xiǎn)，并有助于保護(hù)公共健康。中心在2023年4月召開(kāi)了煙草產(chǎn)品科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì)（TPSAC）的公開(kāi)會(huì)議，就擬議規(guī)則中提出的要求征求建議。在2023年12月，與戰(zhàn)略計(jì)劃發(fā)布同時(shí)，CTP還發(fā)布了中心正在開(kāi)發(fā)或計(jì)劃開(kāi)發(fā)的規(guī)則和指南文件的政策議程。這份政策議程將為實(shí)施CTP的戰(zhàn)略計(jì)劃提供更高效的方法，并將每年更新。

教育公眾有關(guān)煙草產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的重要性

我們實(shí)現(xiàn)公共健康使命的最重要方式之一是防止青少年使用煙草產(chǎn)品。在2023年，FDA的青少年煙草預(yù)防活動(dòng)繼續(xù)引領(lǐng)著通過(guò)有效地向青少年傳達(dá)關(guān)鍵的煙草預(yù)防信息。在美國(guó)大約2500萬(wàn)12至17歲的青少年中，我們的活動(dòng)通過(guò)各種媒體渠道每個(gè)季度達(dá)到90%至95%的青少年，每次達(dá)到50至60次。我們還推出了西班牙語(yǔ)版本的防止電子煙使用和教育資源中心，這是一個(gè)在線中心，提供免費(fèi)的基于科學(xué)的、符合標(biāo)準(zhǔn)的教案和材料，教師和其他人可以使用這些材料幫助青少年了解與電子煙使用和尼古丁成癮相關(guān)的危險(xiǎn)。

此外，CTP在過(guò)去一年中還優(yōu)先考慮了研究工作，以為吸煙的成年人提供公共教育機(jī)會(huì)，認(rèn)識(shí)到成年人在嘗試戒煙時(shí)也需要幫助。例如，CTP正在進(jìn)行針對(duì)吸煙成年人的形式研究，以評(píng)估他們對(duì)信息的理解和看法，即尼古丁雖然具有高

度成癮性，但是通過(guò)代表風(fēng)險(xiǎn)連續(xù)性的產(chǎn)品傳遞，而可燃產(chǎn)品（如卷煙）具有最大的風(fēng)險(xiǎn)。我還在《成癮》雜志上發(fā)表了一篇文章，指出存在機(jī)會(huì)可以教育吸煙成年人有關(guān)煙草產(chǎn)品（包括電子煙）相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)。正如評(píng)論中所指出的，很重要的是，這些努力應(yīng)該伴隨著防止青少年使用煙草產(chǎn)品的努力；鼓勵(lì)首選使用FDA批準(zhǔn)的戒煙療法；對(duì)于同時(shí)吸煙和使用電子煙的成年人，強(qiáng)調(diào)完全過(guò)渡到電子煙的重要性。因?yàn)闆](méi)有哪種煙草產(chǎn)品是安全的，最終的目標(biāo)應(yīng)該是戒掉所有的煙草產(chǎn)品使用，包括電子煙。

最后，隨著我們規(guī)劃未來(lái)的教育工作，公眾意見(jiàn)、透明度和合作是至關(guān)重要的考慮因素。為了支持這一點(diǎn)，CTP推出了一個(gè)新的網(wǎng)頁(yè)，描述了如何征求公眾反饋并將其納入公共衛(wèi)生教育活動(dòng)中。

人員發(fā)展與擴(kuò)張

在2023年推進(jìn)我們所有的程序性倡議是不可能的，如果沒(méi)有CTP員工以及我們FDA其他部門(mén)的合作伙伴的不懈努力和持續(xù)奉獻(xiàn)。在過(guò)去一年中，中心已經(jīng)超過(guò)了1100名員工。在2023年，我們歡迎了許多才華橫溢的新成員加入CTP，其中包括Matthew Farrelly博士，他擔(dān)任CTP科學(xué)辦公室主任，以及Charlene Le Fauve博士，她是CTP的首位健康平等高級(jí)顧問(wèn)。我們正在進(jìn)行多個(gè)其他領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的招聘過(guò)程，包括政策與合作伙伴關(guān)系副主任、健康溝通與教育辦公室主任、合規(guī)與執(zhí)法辦公室主任以及管理辦公室主任。通過(guò)所有的招聘努力，我們的目標(biāo)是招募一個(gè)多樣化的人員隊(duì)伍。

中心繼續(xù)通過(guò)推進(jìn)運(yùn)營(yíng)改進(jìn)來(lái)支持我們?nèi)藛T隊(duì)伍的增長(zhǎng)和發(fā)展，例如與美國(guó)人事管理辦公室的機(jī)構(gòu)協(xié)議，這使我們能夠快速審查職位分類(lèi)以減少招聘延誤，并通過(guò)發(fā)布職位公告和評(píng)估申請(qǐng)人進(jìn)一步協(xié)助招聘。在2023年10月，CTP獲得了直接雇傭權(quán)限，這使CTP能夠更快地為關(guān)鍵職位招聘合格的候選人。此外，CTP繼續(xù)教育感興趣的各方，介紹了一個(gè)為CTP監(jiān)管的所有產(chǎn)品獲取用戶(hù)費(fèi)用的潛在框架。

展望未來(lái)

CTP在2023年取得的重大成就為我們?cè)?024年取得成功奠定了基礎(chǔ)。進(jìn)入未來(lái)一年，我們重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域?qū)⑹谴_保我們的活動(dòng)與于2023年12月發(fā)布的5年戰(zhàn)略計(jì)劃的目標(biāo)、結(jié)果和目標(biāo)保持一致。正如我們最近的季度狀態(tài)更新所概述的那樣，以應(yīng)對(duì)外部雷根-烏戴爾評(píng)估的建議，我們已經(jīng)繼續(xù)進(jìn)行組織變革，以增強(qiáng)我們?cè)趯?shí)施戰(zhàn)略計(jì)劃中的成功。我們還將繼續(xù)優(yōu)先考慮透明度，包括在適當(dāng)?shù)那闆r下分享關(guān)于戰(zhàn)略計(jì)劃和其他程序性倡議實(shí)施的更新。

隨著我們繼續(xù)進(jìn)入2024年，毫無(wú)疑問(wèn)我們會(huì)面臨挑戰(zhàn)，這是煙草產(chǎn)品監(jiān)管的范疇。但是憑借CTP全面的程序基礎(chǔ)和高效率，再加上我們敬業(yè)的員工以及我們對(duì)公共健康使命的集體承諾，我們的未來(lái)是光明的——我期待著在我們的利益相關(guān)者旁邊迎接這一新的一年。對(duì)于CTP而言，我們將繼續(xù)致力于推進(jìn)我們重要的、挽救生命的愿景，確保美國(guó)居民擁有更加健康的未來(lái)，并促進(jìn)健康公平。