美國食品和藥物管理局周四撤銷了 2022 年對 Juul Labs 電子煙產品的禁令。然而,該機構尚未就Juul是否可以留在美國市場做出最終決定。此舉確實為Juul從監管機構獲得上市許可打開了大門。
2022 年,FDA 命令 Juul 停止銷售,但后來在電子煙公司上訴期間暫停了該命令。該機構宣布將重新啟動對Juul產品的科學審查,基本上將它們恢復到最初禁令之前的監管狀態。
自 2022 年 MDO 被行政擱置以來,FDA 在有關電子煙產品的各種科學問題上獲得了更多經驗,并且在有關其他制造商的電子煙產品的 MDO 的案件中出現了新的訴訟結果,“FDA 在一份新聞稿中表示。“其中一些法院判決建立了新的判例法,并為FDA的產品審查方法提供了信息,以維持該機構對發布在科學價值和法律上都適當的最終決定的承諾。
撤銷 MDO 不是授權或拒絕,也不表明申請是否有可能被批準或拒絕。撤銷MDO后,申請將恢復到待處理狀態,由FDA進行實質性審查。FDA的規定大大限制了該機構可以披露的有關未決申請內容的內容。
篤行致遠 2024中國煙草行業發展觀察