隨著 FDA 收緊對 NGPs 的監(jiān)管，美國這一全球最大市場正經(jīng)歷劇變，行業(yè)或?qū)⒂瓉怼皻w零重啟”。 對于供應(yīng)鏈企業(yè)而言，這場監(jiān)管風(fēng)暴既是挑戰(zhàn)，也是機遇。記者專訪 CSUR 行為科學(xué)專家 Andrea Patton 博士。 作為FDA PMTA 研究的權(quán)威機構(gòu)，CSUR 在監(jiān)管科學(xué)和消費者行為分析領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。Patton 博士解讀了 FDA 監(jiān)管重點的變化、行為科學(xué)如何助力 PMTA 申請，以及企業(yè)如何在行業(yè)重塑過程中，平衡合規(guī)要求與市場競爭力。

Andrea Patton博士的重要觀點：

FDA在2025年的監(jiān)管重點

? 青少年吸引力依然是主要關(guān)注點： FDA的主要監(jiān)管目標(biāo)依然是未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，尤其是廣受青少年歡迎的調(diào)味一次性電子煙。

? NYTS數(shù)據(jù)驅(qū)動監(jiān)管行動： 美國全國青少年煙草調(diào)查（NYTS）成為FDA識別高風(fēng)險品牌和指導(dǎo)對青少年吸引力產(chǎn)品采取行動的重要工具。

? PMTA申請必須解決青少年獲取問題： 尋求市場批準(zhǔn)的公司必須提供充分的科學(xué)證據(jù)，證明其產(chǎn)品不僅能降低青少年的吸引力，同時對成人吸煙者有明顯的公共健康益處。

最高法院可能對PMTA批準(zhǔn)的影響

? 監(jiān)管權(quán)力的不確定性： 美國最高法院正在審理FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案，此案有可能重新定義FDA拒絕調(diào)味產(chǎn)品PMTA的標(biāo)準(zhǔn)，進而為未來調(diào)味產(chǎn)品申請設(shè)立判例。

? 行業(yè)的法律轉(zhuǎn)折點： 如果最高法院支持行業(yè)一方，FDA可能被迫澄清其PMTA指南，推動審批流程更加透明。相反，若法院支持FDA的權(quán)威，則可能意味著未來調(diào)味產(chǎn)品的監(jiān)管要求會更加嚴(yán)格。

PMTA審批瓶頸及其影響

? 監(jiān)管延遲造成市場劣勢： PMTA審批進程的緩慢使得合規(guī)公司面臨重大不利，因為那些不合規(guī)的公司仍然可以在最小監(jiān)管壓力下繼續(xù)運營。

? 財務(wù)不確定性抑制創(chuàng)新： 延長的審批周期也導(dǎo)致了投資環(huán)境的不確定，阻礙了潛在投資者的進入，拖慢了減害產(chǎn)品的創(chuàng)新進程。

行為科學(xué)在PMTA成功中的作用

? 行為研究強化PMTA申請： FDA通過行為學(xué)研究來評估尼古丁產(chǎn)品的公共健康風(fēng)險和益處，重點考察青少年吸引力、成人使用模式以及轉(zhuǎn)用行為等因素。

? 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性是獲得批準(zhǔn)的關(guān)鍵： 融入結(jié)構(gòu)化、基于證據(jù)的行為學(xué)研究的公司，將更有可能符合FDA關(guān)于公共健康適宜性的標(biāo)準(zhǔn)（APPH），從而提高PMTA批準(zhǔn)的成功率。

2025年及以后的行業(yè)前景

? 監(jiān)管演變不可避免： 隨著FDA監(jiān)管政策的不斷發(fā)展，企業(yè)必須主動適應(yīng)以保持在美國市場的競爭力。

? 戰(zhàn)略性合規(guī)是關(guān)鍵： 投資科學(xué)研究和合規(guī)規(guī)劃將成為公司確保在尼古丁產(chǎn)品行業(yè)長期成功的必要條件。

美國NGPs的2025將生死攸關(guān)：監(jiān)管重塑還是重挫中國供應(yīng)鏈？

進入2025年，新型煙草行業(yè)正處于一個關(guān)鍵的十字路口。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在加大對電子煙和尼古丁袋的監(jiān)管力度，這可能會給正在申請復(fù)雜的預(yù)市場煙草申請（PMTA）的制造商帶來重大變革。在這一關(guān)鍵年份，NGP的未來取決于監(jiān)管與創(chuàng)新之間的微妙平衡。

2024年發(fā)生的一系列關(guān)鍵監(jiān)管事件——包括NJOY薄荷味電子煙的歷史性批準(zhǔn)，以及美國最高法院對FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案的介入——已重新塑造了行業(yè)預(yù)期。對于尋求PMTA批準(zhǔn)的企業(yè)而言，這些發(fā)展突顯了提供堅實科學(xué)證據(jù)及滿足不斷演變的監(jiān)管要求的重要性。

在本次獨家采訪中，Centre for Substance Use Research（以下簡稱“CSUR”）行為科學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威專家Andrea Patton博士詳細(xì)闡述了行業(yè)參與者如何適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。她深入探討了行為研究的作用，FDA指南明確性的必要性，以及企業(yè)如何在競爭激烈且復(fù)雜的市場環(huán)境中獲得成功。

FDA的2025年監(jiān)管計劃：監(jiān)管壓力劍指何方？

一次性電子煙與風(fēng)味電子煙成為監(jiān)管焦點

近年來，一次性電子煙和風(fēng)味電子煙已成為青少年市場上最受歡迎的產(chǎn)品之一。根據(jù)2024年《國家青少年煙草調(diào)查（NYTS）》的數(shù)據(jù)：

? 80%的青少年電子煙使用者表示他們使用的是非煙草口味的電子煙。

? 50%的用戶偏好一次性電子煙，其中Geek Bar和Lost Mary是最常被提及的品牌。

鑒于這些令人擔(dān)憂的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，FDA已明確表示，面向青少年的產(chǎn)品，尤其是風(fēng)味一次性電子煙，將在2025年面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管審查。Patton博士強調(diào)：

“FDA可能會加大力度，要求制造商提供證據(jù)證明其產(chǎn)品不會對未成年人構(gòu)成吸引力。如果無法證明這一點，PMTA申請可能會被拒絕。”

正如Patton博士所指出的，NYTS等調(diào)查所提供的品牌追蹤數(shù)據(jù)正在日益影響監(jiān)管執(zhí)法決策。企業(yè)在準(zhǔn)備PMTA申請時，必須充分考慮這些調(diào)查結(jié)果。

最高法院裁決：PMTA審批的潛在變革點？

另一個可能改變監(jiān)管格局的重要事件，是正在審理中的FDA訴Wages & White Lion Investments LLC案。該案件質(zhì)疑FDA拒絕風(fēng)味電子煙PMTA申請的決定，認(rèn)為該決定“武斷且不合理”。如果最高法院裁定原告勝訴，制造商將獲得法律支持，以挑戰(zhàn)FDA的否決決定，這可能會改變PMTA的審批流程。

Patton博士解釋道：“如果法院裁決對FDA現(xiàn)行的評估標(biāo)準(zhǔn)提出挑戰(zhàn)，這可能會促使監(jiān)管機構(gòu)制定更透明的指導(dǎo)方針，明確企業(yè)如何證明其產(chǎn)品對公共健康的益處，以及如何降低對青少年的風(fēng)險。”

該案件可能會對未來的PMTA審批產(chǎn)生重大影響，特別是如果FDA被迫調(diào)整其審批標(biāo)準(zhǔn)，更加側(cè)重于數(shù)據(jù)驅(qū)動、基于科學(xué)證據(jù)的決策方式。

NJOY的口味突破：未來PMTA批準(zhǔn)的范本？

在NGP行業(yè)的歷史性時刻，NJOY于2024年6月成為首個獲得PMTA批準(zhǔn)的薄荷味電子煙品牌。這一成就被視為行業(yè)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點，因為FDA此前一直對批準(zhǔn)非煙草口味電子煙持謹(jǐn)慎態(tài)度。

這一批準(zhǔn)是NJOY提供了廣泛的行為學(xué)研究和全面的市場影響分析后獲得的。Patton博士表示：“NJOY的成功強調(diào)了提供強有力的科學(xué)證據(jù)的重要性，證明產(chǎn)品有助于公共健康，尤其是在幫助成人戒煙的同時，降低其對青少年的吸引力。”

FDA的決策受到了以下因素的深刻影響：

? 行為學(xué)研究：證明該產(chǎn)品在成人戒煙中的作用。

? 毒理學(xué)報告和排放測試：確認(rèn)該產(chǎn)品對成人消費者的安全性。

? 市場研究：證明該產(chǎn)品對未成年人的吸引力有限。

對于希望復(fù)制NJOY成功的企業(yè)來說，核心啟示非常明確：全面的數(shù)據(jù)支持，包括青少年風(fēng)險評估和成人戒煙效益分析，是確保PMTA批準(zhǔn)的關(guān)鍵要素。

不止美國：FDA政策如何重塑全球NGP市場？

盡管FDA在尼古丁產(chǎn)品監(jiān)管方面處于全球領(lǐng)先地位，其政策影響已逐步擴展至全球。歐洲正在收緊對風(fēng)味電子煙的監(jiān)管，中國的制造業(yè)也正面臨日益嚴(yán)格的審查，因為美國加大了對電子煙產(chǎn)品進口的執(zhí)法力度。與此同時，加拿大和澳大利亞也在考慮采用與美國類似的監(jiān)管模式，這可能會推動全球NGP監(jiān)管框架的進一步統(tǒng)一。

對于全球NGP行業(yè)的企業(yè)而言，緊跟美國的監(jiān)管趨勢至關(guān)重要，因為這些變化可能會影響其他地區(qū)未來的監(jiān)管政策。希望拓展市場的企業(yè)需要確保合規(guī)，適應(yīng)這些不斷演變的標(biāo)準(zhǔn)，以保持競爭力。

PMTA審批瓶頸：拖累創(chuàng)新，縱容非法市場？

進程緩慢，反而讓非合規(guī)企業(yè)受益

距離最初的PMTA申請截止日期已過去四年，但僅有34款電子煙產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，許多企業(yè)仍然處于長期的不確定狀態(tài)。FDA的審批積壓使市場競爭環(huán)境嚴(yán)重失衡：

? 合規(guī)企業(yè)投入了巨額的研究成本，并面臨冗長的審批周期。

? 未合規(guī)企業(yè)則繼續(xù)在市場上銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，享受監(jiān)管滯后的“紅利”。

Patton博士指出：“這種緩慢的審批進程正在扼殺行業(yè)創(chuàng)新。合規(guī)企業(yè)被困在漫長的等待過程中，而一些企業(yè)則通過繞開監(jiān)管、快速推向市場，反而獲得競爭優(yōu)勢。”

FDA缺乏明確的審批時間表，使行業(yè)處于極大的不確定性之中。這種不確定性可能會進一步拖慢煙草減害產(chǎn)品的推廣進程。如果不能優(yōu)化審批流程，美國在全球煙草減害領(lǐng)域的競爭力可能會逐步落后。

增長停滯：PMTA不確定性如何凍結(jié)NGP行業(yè)投資

監(jiān)管瓶頸已對行業(yè)投資環(huán)境產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。風(fēng)險投資機構(gòu)對長期的監(jiān)管不確定性感到擔(dān)憂，正在撤出電子煙行業(yè)，同時對合成尼古丁和尼古丁袋等新興產(chǎn)品的投資熱情也顯著下降。

Patton博士表示：“投資者需要更明確的市場信號。在監(jiān)管環(huán)境未明朗之前，資本將繼續(xù)遠(yuǎn)離NGP市場。”

尤其是對于中小企業(yè)而言，合規(guī)成本的上升正帶來巨大壓力。許多企業(yè)發(fā)現(xiàn)，難以在高昂的合規(guī)成本和監(jiān)管不確定性之間權(quán)衡。一些公司可能被迫退出市場，或者縮減業(yè)務(wù)規(guī)模，最終導(dǎo)致行業(yè)進一步向少數(shù)大企業(yè)集中。

CSUR深度解析：行為科學(xué)如何助力審批通過？

行為研究為何成為FDA合規(guī)的關(guān)鍵因素

Patton博士解釋道，行為學(xué)研究在PMTA申請中至關(guān)重要，是滿足FDA “適合保護公共健康”（APPH） 標(biāo)準(zhǔn)的核心。例如，NJOY的廣泛研究涵蓋青少年使用風(fēng)險評估和成人戒煙效益分析，最終促使其薄荷味電子煙成功獲得PMTA批準(zhǔn)。同樣，像英美煙草（BAT）和菲利普莫里斯國際（PMI）等行業(yè)巨頭，也在積極利用行為學(xué)數(shù)據(jù)優(yōu)化其監(jiān)管申請。

CSUR的角色：助力企業(yè)合規(guī)的戰(zhàn)略合作伙伴

除了NJOY，CSUR還與多家國際制造商合作，包括英美煙草（BAT）、菲利普莫里斯國際（PMI）、帝國品牌（Imperial Brands）和JUUL Labs，協(xié)助他們優(yōu)化行為學(xué)研究方法，以符合FDA對于青少年吸引力和成人用戶轉(zhuǎn)化率的嚴(yán)格審核要求。

例如，瑞典Match公司旗下的ZYN尼古丁袋在美國市場取得了顯著增長，年銷售額同比增長40%。隨著FDA加緊對尼古丁袋品牌的監(jiān)管，像Altria旗下的On!等企業(yè)正大量投資于行為學(xué)研究，以確保其數(shù)據(jù)符合APPH標(biāo)準(zhǔn)。

PMTA申請中的行為學(xué)研究未來發(fā)展

“行為科學(xué)已經(jīng)不再只是PMTA申請的輔助因素，而是核心環(huán)節(jié)。”Patton博士總結(jié)道。

她補充說，CSUR目前正在利用人工智能（AI）驅(qū)動的行為數(shù)據(jù)跟蹤技術(shù)，以增強監(jiān)管申請的成功率。“AI數(shù)據(jù)分析將成為未來監(jiān)管科學(xué)的核心競爭力。”

監(jiān)管新秩序：2025年后，NGP行業(yè)的下一個戰(zhàn)場在哪？

展望2025年后，NGP行業(yè)將面臨機遇與挑戰(zhàn)并存的局面。監(jiān)管框架正在不斷變化，消費者偏好也在持續(xù)演進。企業(yè)必須保持敏捷性，以應(yīng)對市場需求的變化以及合規(guī)壓力。

Patton博士強調(diào)，持續(xù)投資于研究和創(chuàng)新，將是行業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。“NGP行業(yè)的未來取決于企業(yè)能否在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中保持創(chuàng)新，同時贏得消費者信任。這意味著企業(yè)必須透明地展示產(chǎn)品背后的科學(xué)依據(jù)，并加大對更安全、更有效替代品的投資。”

隨著全球監(jiān)管政策的日益收緊，制造商必須確保在多個司法管轄區(qū)內(nèi)保持合規(guī)性。對于希望拓展新市場，同時保持對美國及其他主要地區(qū)市場準(zhǔn)入的企業(yè)而言，國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一將至關(guān)重要。

未來道路充滿挑戰(zhàn)，但憑借正確的監(jiān)管策略、穩(wěn)健的研究合作伙伴關(guān)系，以及對科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的堅定承諾，NGP行業(yè)仍有可能克服障礙，實現(xiàn)長期增長和可持續(xù)發(fā)展。