在行業(yè)將“年齡驗(yàn)證技術(shù)”視為調(diào)味電子煙PMTA申請(qǐng)突破口之際，記者就該技術(shù)的合規(guī)潛力向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行專訪。2025年3月27日周四凌晨4:08，FDA新聞發(fā)言人James McKinney正式回復(fù)專訪請(qǐng)求，明確了FDA對(duì)該類技術(shù)的評(píng)估態(tài)度、公共健康標(biāo)準(zhǔn)的審查邏輯，以及“逐案審查”制度的適用原則。

在監(jiān)管壓力加劇下，行業(yè)加速押注年齡驗(yàn)證技術(shù)

隨著美國監(jiān)管趨嚴(yán)，越來越多電子煙制造商開始投入研發(fā)年齡驗(yàn)證技術(shù)，以提升其口味產(chǎn)品通過PMTA審核的可能性。思摩爾國際在其2024年財(cái)報(bào)中披露，已協(xié)助戰(zhàn)略客戶提交多項(xiàng)帶有該技術(shù)的口味電子煙申請(qǐng)。

?思摩爾財(cái)報(bào)截圖｜圖源：思摩爾

多家國際煙草巨頭也在積極布局。Juul推出可識(shí)別身份的新設(shè)備；奧馳亞旗下NJOY采用藍(lán)牙驗(yàn)證機(jī)制；英美煙草的Vuse Pro要求用戶確認(rèn)已年滿21歲；而Ispire展示了區(qū)塊鏈驗(yàn)證方案，FDA認(rèn)為該方案可能符合優(yōu)先審查標(biāo)準(zhǔn)。

這反映出行業(yè)正在努力應(yīng)對(duì)FDA的高標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是調(diào)味產(chǎn)品必須證明對(duì)成年吸煙者具有“增量益處”，同時(shí)減少青少年接觸的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA：歡迎創(chuàng)新，但“公共健康標(biāo)準(zhǔn)”是底線

在回應(yīng)記者的專訪時(shí)，FDA新聞發(fā)言人James McKinney確認(rèn)，FDA歡迎評(píng)估含有效年齡驗(yàn)證技術(shù)的PMTA申請(qǐng)。

“FDA歡迎企業(yè)提交具備有效年齡驗(yàn)證技術(shù)的電子煙PMTA申請(qǐng)。”McKinney表示，但他也強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)品獲批的前提仍是更高層次的要求：“申請(qǐng)者必須向FDA證明，該產(chǎn)品的上市符合法律所規(guī)定的‘公共健康標(biāo)準(zhǔn)’。”

這一標(biāo)準(zhǔn)源自《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》，明確指出所有新型煙草產(chǎn)品必須被證明“適合保護(hù)公共健康”（APPH）。在實(shí)際評(píng)估中，FDA將綜合考量該產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者可能帶來的益處、以及對(duì)青少年和非使用者構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

個(gè)案評(píng)估機(jī)制：這對(duì)調(diào)味型電子煙意味著什么？

當(dāng)被問及年齡驗(yàn)證技術(shù)是否可能為調(diào)味型電子煙產(chǎn)品的大規(guī)模獲批打開通道時(shí)，FDA強(qiáng)調(diào)其“逐案審查”的評(píng)估機(jī)制。

“在評(píng)估個(gè)別PMTA申請(qǐng)時(shí)，如果某項(xiàng)技術(shù)能有效降低青少年風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)然會(huì)成為一個(gè)相關(guān)因素。”McKinney指出，“但必須強(qiáng)調(diào)的是，所有煙草制品申請(qǐng)均基于‘個(gè)案逐一評(píng)估’原則。”

這一謹(jǐn)慎表態(tài)表明，盡管年齡驗(yàn)證技術(shù)可能在PMTA審查中成為“加分項(xiàng)”，但并不意味著自動(dòng)獲批，尤其是在FDA多次將調(diào)味產(chǎn)品視為對(duì)青少年“特別具吸引力”的情況下。

給申請(qǐng)者的建議：主動(dòng)與FDA會(huì)談，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新

截至目前，尚無任何年齡驗(yàn)證技術(shù)獲得FDA的正式批準(zhǔn)。但FDA鼓勵(lì)企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)中積極探索此類工具。McKinney表示，潛在申請(qǐng)人可向FDA申請(qǐng)預(yù)先會(huì)議，就其研發(fā)方案與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

FDA官網(wǎng)提供了專門的指南，幫助企業(yè)準(zhǔn)備并申請(qǐng)上述會(huì)議，同時(shí)也列出了構(gòu)建有力PMTA申請(qǐng)材料的要點(diǎn)。值得注意的是，所有申請(qǐng)方必須遵循《PMTA及備案要求最終規(guī)則》中的規(guī)定。

“FDA歡迎企業(yè)使用技術(shù)創(chuàng)新手段以防止青少年接觸煙草產(chǎn)品，也將在審查過程中將此類創(chuàng)新納入考量。”McKinney補(bǔ)充道。

展望未來：平衡、證據(jù)與監(jiān)管演進(jìn)的博弈之路

在企業(yè)努力在合規(guī)與市場(chǎng)之間尋求平衡之際，年齡驗(yàn)證技術(shù)正逐漸成為連接技術(shù)創(chuàng)新與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵橋梁。但能否真正發(fā)揮作用，還需依賴科學(xué)驗(yàn)證、持續(xù)執(zhí)法與政策演進(jìn)三者共同支撐。

FDA的立場(chǎng)明確：歡迎創(chuàng)新，但必須輔以證據(jù)，所有申請(qǐng)都必須經(jīng)受相同的公共健康標(biāo)準(zhǔn)考驗(yàn)。對(duì)于希望將調(diào)味型電子煙推向市場(chǎng)的企業(yè)來說，年齡驗(yàn)證技術(shù)或許將不再是“選配項(xiàng)”，而是“基本配置”。